医疗器械如何在美国入市销售？

---

医疗器械产品入市美国，必须根据其在FDA的分类情况, 取得FDA批准的上市许可，方可在美国销售。

• I 类——通常豁免提交报告（exempt），进行列名即可（Listing）;
• 部分I 类、大部分II 类——提交510（k）报告(Premarket Notification/又称510k Clearance)；
• III 类产品——上市前审批（Premarket Approval/又称PMA）。

如何确定医疗器械在FDA的分类？

---

FDA根据风险等级，将医疗器械分为I类，II类，III类。

根据产品的预期用途，结合FDA分类代码，确定产品分类。

公司首次出口器械类产品到美国，要做的工作有哪些

---

常规流程： 企业注册——产品注册——入市许可

Step1. 企业注册：

企业必须注册登记后，才能向FDA提交产品注册申请。

每年在FDA规定时间内进行信息更新，并完成缴费。

FDA每五年公布一次企业注册费用。费用可能稍有变动，具体以FDA最新公布数据为准。

Step2. 产品注册

注册途径：

I 类产品列名；

II 类产品或部分I类产品提交510K报告；

III类产品提交PMN。

510（k）报告是一份证明产品安全、有效性的技术报告。

与已上市产品做类比，证明其同样安全有效。

FDA评审产品510k报告要收取报告评审费用，2013年费用如下：

Step3. 获得入市许可

FDA评审企业提交的报告后，会发企业资料补充涵。企业逐条答复。

FDA根据答复及补充情况，做出是否允许入市的决定。