Hi,are you ready?
准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧
有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-9905-168

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式:

QQ咨询 QQ咨询 在线商桥

我们的服务
JPAL授权审核二类产品清单
 

日本新药事法(JPAL)规定 某些II类的器材已被归类成指定管制医疗器材,可以由第三方授权审核机构(RCB)来核准而非药品和医疗器械管理机构(PMDA),这些器材有适用的日标标准或已公开发布的允收规范。

共有22种产品类别被归类到指定管制医疗器材

主动植入式医疗器材(1&2)
目前这一类未被列入
麻醉/呼吸医疗器材(3&4)
牙科用器材(5&6)
医疗电气器材(7)
诊疗设备(8&9)
非主动植入式器材(10&11)
眼科用器材(12&13)
可重复使用的器材(14&15)
限单次使用的器材(16&17)
家庭使用的器材(18)
助听器材(19)
放射线诊断影像系统(20&21)
体外诊断器材(22)

上述器材,在颁发证书与产品上市前,第三方授权审核机构(RCB)要审查其技术文件和进行质量管理体系审查。

更多
收起
    服务流程资料添加中....
    官方收费资料添加中....
    基础法规资料添加中....
    相关服务资料添加中....

    JPAL授权审核二类产品清单

    日本新医疗器械管理体系

    日本医疗器械JPAL注册流程

    JPAL授权审核二类产品清单

    日本药事法JPAL介绍

    日本医疗器械质量监管体系介绍

全国服务热线:

400-9905-168

关注我们

粤ICP备13059948号 广州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版权所有