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体外诊断医疗器材申请 CE 认证指南

Edited by Stephen Ling. Any question, please contact me via email: info@cefda.com

目

录

一.

二.

前言......................................................................................................................... 3

体外诊断医疗器材申请 CE 认证的步骤.............................................................. 3

第一步

第二步

第三步

第四步

确定产品是否为 IVD ................................................................................... 3

确定 IVD 产品的分类及选择符合性评价途径........................................... 4

建立和维护质量管理体系............................................................................ 6

准备 CE 技术文件......................................................................................... 7

CE 技术文件的清单 ........................................................................................................ 7

基本要求检查表 ............................................................................................................. 8

第五步

第六步

第七步

第八步

选择合适的公告机构.................................................................................... 9

获得 CE 证书及注册..................................................................................... 9

List A 产品的批批检................................................................................... 10

市场后监督和警戒系统.............................................................................. 10

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一.

前言

欧洲委员会于 1998 年 10 月 27 日正式通过 98/79/EC 体外诊断医疗器材指令(In Vitro

Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称 IVDD 指令)，并公告于 1998 年 12 月 7 日的

第 L331 号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于 2000 年 6 月 7 日之前完成执行本指

令所需要的相关法规命令修制定与公告，自 2003 年 12 月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断

医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称 IVD)均须依照本指令完成符合性评

价程序，贴上 CE 标示，才能在欧盟上市。

欧盟早前有 15 个成员国，2004 年 5 月，欧共体新增了十个成员国，这 10 个新成员是：塞浦

路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、立陶宛、拉脱维亚、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚，

2007 年的 1 月，保加利亚和罗马利亚也加入了欧盟，加上原有的 15 个成员国，奥地利、比利时、

丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、葡萄牙、西班牙、瑞典、荷兰、英

国。欧盟目前已有 27 个成员国。容易让人混淆的是欧共体并没有消失，原来欧共体的 3 个国家，

挪威，冰岛和列示之敦也是承认 IVDD 指令的。因此，IVDD 指令适用的国家现在有 30 个。除此之

外，还有一些前欧共体国家的殖民地，以及正在申请加入欧盟的国家，如土耳其、克罗地亚，也适

用这个指令。

由此可以看出，欧盟已是一个越来越大的单一市场，国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意

识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是 CE 认证。国内的生产厂家对此相对陌生，倍感

困难，本文就此提供一些参考。

二.

第一步

体外诊断医疗器材申请 CE 认证的步骤

确定产品是否为 IVD

制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该产品是否为体外诊断医疗器材，根据欧盟

体外诊断医疗器材指令 98/79/EC 的定义, 体外诊断医疗器材的定义是指任何试剂、校正物质、对

照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用

于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：

–关于生理或病理状态﹔

–或关于先天异常﹔

–或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性﹔

–或监控治疗效果。

样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自

人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体

外诊断医疗器材之列，除非根据其产品特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。

制造商只有先确定了它的产品是 IVD，才能继续下去，否则就要选择其他的相对应的方法。目

前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦，比如有生产滥用毒品的检测试剂盒，或者是运动员兴奋剂

检测试剂盒，按照 IVDD 指令的定义，这些产品不属于体外诊断医疗器材，也就不能按 IVDD 指令来

申请 CE 认证。

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第二步

确定 IVD 产品的分类及选择符合性评价途径

制造商在确定了它的产品是 IVD，那么下一步就要确定它的分类。根据 IVDD 指令要求，IVD 产

品可分成 5 类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品、性能评价器材，

每一类的符合性评价途径（也就是获得 CE 认证的途径）各不相同。

1. List A 产品：

根据 IVDD 附录 II 要求，以下产品是 List A 产品：

a. 决定血型 ABO、rhesus(C, c, E, e) 、anti-Kell 的试剂或试剂产品，包括相关之校正

物质与对照物质；

b. 检测、确认、量化人体样本以标定 HIV 感染 (HIV1, 2) 、HTLV I, II 及 B, C, D 型肝

炎的试剂及试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质。

List A 产品的分险最高，因此控制也最严，需要进行批批检。根据 IVDD 指令第九章的规定，

List A 类产品的符合性评价途径如下图：

附录 V

EC 型式试验

附录 VII

制造质量保证

附录 IV

全质量保证体系

公告机构对产品设计文档的审核

公告机构按附录 VII.5 或 IV.6 对已生产的产品验证(批批检)

XXXX

List B 产品：

根据 IVDD 附录 II 要求，以下产品是 List B 产品：

a. 检测抗 D 与抗 K 血型的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

b. 检测异常红细胞抗体的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

c. 检测与量化人体样本是否有以下的先天感染，如风疹, 弓形虫的试剂或试剂产品，包括

相关校正物质与对照物质；

d. 用以诊断是否有遗传疾病，苯丙酮酸尿症的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照

物质；

e. 检测巨细胞病毒、衣原体感染的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

f. 检测 HLA 型式 DR, A, B 的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

g. 检测肿瘤标记物前列腺特异抗原（PSA ）的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照

物质；

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h. 特定用于评估 21 三体综合症风险的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质、软

件；

i. 血糖自我检测的诊断试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质。

根据 IVDD 指令第九章的规定，List B 类产品的符合性评价途径如下图：

附录 VII

制造质量保证

附录 V

EC 型式试验

附录 VI

EC 验证

XXXX

附录 IV

全质量保证体系

自我检测器材（血糖检测除外）

根据 IVDD 指令的定义,自我检测器材指制造商制定其用途为可被个人在家中使用的器材。

根据 IVDD 指令第九章的规定，自我检测器材（血糖检测除外）的符合性评价途径如下图：

附录 III

制造商自我声明

附录 V

EC 型式试验

公告机构对设计

文档审核

附录 VII

制造质量保证

附录 VI

EC 验证

附录 IV

全质量保证体系

XXXX

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4．其他类产品

凡不属于上述分类的体外诊断医疗器材，可以分到其他类产品。

根据 IVDD 指令第九章的规定，该类产品的符合性评价途径如下图：

附录 III

制造商自我声明

性能评价器材 (devices for performance evaluation)

指在医学分析实验室中使用，用以评估其性能的器材。对于做性能评价的器材，不需要在产品

上标上 CE 标志，但制造商要按照 IVDD 附录 VIII 的要求写出声明，以备主管当局的检查。

第三步

建立和维护质量管理体系

制造商在确定了产品的分类及符合性评价的途径后，就要根据 IVDD 的要求，建立质量管理体

系，以符合 IVDD 的要求。目前国类的体外诊断医疗器材生产厂家，一般都按照 SFDA 的要求，建立

了 GMP 的质量管理体系，但 GMP 标准不是 IVDD 的协调标准，IVDD 对质量管理体系的协调标准是

ISO13485/8:1996 或 ISO13485: 2003，因此，厂家应按照 ISO13485 的要求建立质量管理体系，再

增加 IVDD 的一些特殊要求，如警戒系统，自我符合性声明等。

对于已经建立了 GMP 体系的厂家来说，需要建立一个 GMP/ISO13485/IVDD 三合一的统一的质量

管理体系，以备不同机构审核的需要。质量管理体系文件的编写是个难点，在此做一个简述。

在未打破原来所熟悉的 GMP 或 ISO13485 文件体系结构的基础上把 IVDD 的要求有机的结合进去

是制造商应考虑的问题。应加入的文件如下表所示：

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第四步

准备 CE 技术文件

IVD 指令在第九章符合性评审程序中规定，制造商要准备技术文件，并且这份技术文件要在最

后一批产品生产后至少保存五年，以备检查。

IVD 指令在附录 III 中很明确地描述了技术文件包含哪些文件。对于制造商而言，所有的这些

文件都是在体系运行中产生的，而不是专门编写的，制造商可以根据要求，建立一分技术文件的清

单，将所需要的文件收集在一起，就是技术文件了。

CE 技术文件的清单

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基本要求检查表

技术文件的核心是证明符合基本要求的资料。根据 IVDD 第 5 章的描述, 通过符合协调标准可

被认为符合基本要求。然而实际上不可能所有医疗器械都有协调标准。因此如果没有协调标准,则

应采用其他国际标准组织如 ISO, IEC, DIN, ANSI, AMI 和 ASTM 的标准。制造商也可以采用技术上

认可的方法来证明符合基本要求。但千万小心采用机理解释而不是已有的标准将会导致更为详细的

检查, 认证可能花费更多的时间。

文件化证明符合基本要求的方法是采用基本要求检查表，系统地列出每项基本要求以及所选择

的证明符合该要求的方法。这样一份检查表可减少制造商, 公告机构和主管当局的负担。

在 IVD 指令的附录 I，规定了销往欧洲的体外诊断医疗器材应具备的最低质量要求，共有 13

项基本要求, 其中前 5 项为通用要求, 对所有产品都适用。后 8 项为专用要求, 应根据产品的特

点, 判断是否适用, 如不适用也需说明理由。填写基本要求检查表的基本步骤是: 首先判断每一条

款对您的产品是否适用, 如适用的话是否有适用的欧盟协调标准或国际标准, 并提供充分的证据证

明已满足了该条款的要求。(如产品检测报告, 临床资料报告, 风险分析报告等)。

制造商在填写基本要求检查表过程中，要确认任何有关的欧洲协调标准，对于某种 IVD 来说，

可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。IVDD 指

令的协调标准清单可以在欧盟的官方网站上查找，网址是：

http://www.newapproach.org/Directives/Default.asp

下表是部分与 IVDD 指令相关的协调标准：

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第五步

选择合适的公告机构

公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事 IVDD

的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。

选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长

期和密切的联系，应对非常慎重地选择公告机构。目前，有多家公告机构在国内的代表处开展此方

面业务，一般来说，制造商在选择公告机构的时候，应考虑下列因素。第一，公告机构被欧盟授权

的 IVDD 认证范围、被授权的可进行的符合性评价程序，如某些公告机构没有 List A 产品的认证资

格。第二，公告机构本地的审核员资源。如果公告机构在国内没有具有 IVDD 审核资格的审核员，

必然会造成制造商与公告机构的沟通不便，费用也将成倍增加。

制造商选择好合适的公告机构后，公告机构将对制造商进行文件审核和现场审核，根据审核发

现，决定是否颁发 CE 证书。其中 List A、List B 和自我检测的 IVD 产品需要公告机构审核发证，

CE Mark 的后面或下面必需标上该机构的代码，如

0843

该 CE 标志中的 0843 就是 UL-UK 这个公告机构的代码。

第六步

获得 CE 证书及注册

制造商在获得公告机构的 CE 证书后，并不能凭这张证书就将产品卖到欧盟的成员国，根据

IVD 指令的第 10 章中规定，制造商还要去成员国的主管当局(competent authorities)去注册，或

委托欧盟代表去帮助制造商完成注册。如果制造商的产品在哪一个欧盟成员国销售，就需要先在这

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个成员国注册。如果制造商获得公告机构的 CE 证书后，没有注册，就在欧盟成员国内卖产品是非

法的行为。

第七步

List A 产品的批批检

在 IVD 指令的附录 IV.6 和附录 VII.5 中都规定了 List A 产品的批验证要求（除此之外的其他类

产品无此要求），类似我国 SFDA 的批批检。IVD 指令制造商在每批产品制造检验合格后立即抽

样，按事先和公告机构的约定，将样品送交公告机构检验，公告机构必须在规定的时间内做出回

复，但不可超过 30 天，确定该批产品是否可以打上 CE 标记。

第八步

市场后监督和警戒系统

体外诊断医疗器材的上市后监督，与医疗器材相同，是包含于整个欧盟的医疗器材警戒系统

中，各会员国的卫生权责机关要负责确保该管辖区域内的产品质量，负有通报、取缔的责任，各国

的主管当局(competent authorities)也有义务要定期评估国内上市器材的质量，特别是附录 II 所

列举的产品项目，不管是器材的副作用、产品失效或粗制滥造所造成的，一但直接或间接危及病

患、使用者或其它人员的生命或健康，主管当局必须责令立即制造商采取行动如召回、通报，产品

的质量问题除了功能之外，还包含标示、标签或使用说明的不当与错误。

各会员国的主管当局将在欧盟的系统之下建立一个欧洲数据库(European Databank)，确保各

会员国切实掌握产品的动态信息，在体外诊断及一般医疗器材方面，数据库将会包含制造商与其产

品的注册数据、产品验证的修正、补充、搁置、撤回或终止等信息、产品失效、伤害或召回的信息

等。确保全欧的体外诊断医疗器材都在各会员国主管当局的掌握之中。

为此，制造商要制定专门的市场后监督程序以及警戒系统，为了保证能随时启动该系统，需要

定期进行演习来验证。

三.