《医疗器械生产质量管理规范》考核程序及申报资料要求

一、办事依据：

《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》、《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》、《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》

二、质量体系考核申请条件：

（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照；

（二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证等；

（三）企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及相应实施细则和检查评定标准的要求组织自查，符合要求后方可提出《医疗器械生产质量管理规范》考核申请。

三、 申请材料及要求：

（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；
（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；
（三）生产企业组织机构图；
（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；
（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；
（六）生产企业总平面布置图（包括无菌检测实验室）、工艺流程图、生产区域分布图；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告(包括无菌检验室的检测报告)；
（九）产品注册型式检验报告（首次注册情况，报告需满足时限要求）和临床试验资料（首次注册情况，或者重新注册时改变产品适用范围的）原件。进行临床试验的，需提交包括临床试验合同、伦理批件、临床方案、临床报告等材料；提交临床文献的，需提交所比对产品有效注册证书、对比情况说明、比对产品的临床实验报告或2篇以上相关临床文献；

（十）质量管理体系自查评定情况。（企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及相应实施细则和检查评定标准的要求组织自查，注明合理缺项的条款并说明理由，明确自查评定结果和主要不合格项目）

上述资料需原件一份（进行临床试验的，还需提交临床试验资料复印件一份），生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。

与前次注册相比，产品主要性能和生产工艺发生变化的，在申请表第四部分中“其他需要说明的问题”予以说明。

整改后复查申请除以上材料（原件一份）外，企业还需提交前次检查存在问题的整改情况报告（两份）。

凡申请国家局药品认证管理中心承担的部分高风险医疗器械质量管理规范检查的企业，除按以上规定递交书面申请材料外，还需登录药品认证管理中心网站（www.ccd.org.cn）点击进入《医疗器械GMP检查》栏目，选择“器械品种检查”进行网上申报。网上申报的具体要求和操作方法可参见网上所附的《申报填写须知》和《用户说明书》。整改复查的，生产企业的复查申请和整改报告直接向国家局药品认证管理中心提交。

四、 办事程序：

（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅对企业申请材料进行形式审查，决定是否受理。

（二）省局受理后，应在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》。对部分高风险第三类医疗器械生产企业的申请资料，应在5个工作日内转寄国家局药品认证管理中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。

（三）省局在资料审查符合要求后，应在30个工作日内组织并完成现场检查。在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。在检查工作结束后5个工作日内，检查组应将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料报送省局。

（四）省局应在10个工作日内，对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出审核结论。
五、结果处理：

（一）医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。对经过检查的生产企业，省局发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。
（二）需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。
（三）未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。

（四）通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期为4年。

六、办理时限：

自受理之日起四十个工作日内完成企业现场检查，现场检查结束后十五个工作日内出具《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。如果需要结合医疗器械生产质量管理规范检查进行注册资料真实性核查的，省局一并向企业出具注册核查报告。

GHTF格慧泰福医药机构提供GMP服务包括：

1. 中国医疗器械GMP质量体系法规建立辅导
2. 中国医疗器械GMP质量体系法规模拟工厂检查与审核
3. 中国医疗器械GMP质量体系法规GMP审核现场陪同
4. 审核企业目前已经建立的医疗器械质量管理体系

5. 以GMP标准提出审核意见，并完善现有体系，达到GMP的规定

6. 长期为企业提供跟进评审服务，中国医疗器械GMP质量体系法规常年顾问服务

7. 医疗器械GMP各类验证与确认文件编写技术服务

格慧泰福根提供国家医疗器械生产质量管理规范咨询服务具体可以包括以下：

1. GMP认证计划制定
根据企业现状，对比GMP要求，为企业制定切实可行GMP认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造；
b) 生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施；
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查；
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作；
4. 设计和开发文档编写辅导根据GMP要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作；
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行GMP培训，提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导

9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导