1、《医疗器械监督管理条例》；

　　2、《医疗器械注册管理办法》；《医疗器械生产企业监督管理办法》；

　　3、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》；

　　4、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。

　　1、申请人为持有《医疗器械生产企业许可证》的企业法人；

　　2、具备《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》第四条所规定的条件。

　　一、材料目录

　　1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；

　　2、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；

　　3、生产企业组织机构图；

　　4、生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件

　　5、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；

　　6、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；

　　7、主要生产设备和检验设备目录；

　　8、生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告；

　　9、生产企业自查报告，以及不适用《医疗器械生产质量管理规范》及细则有关条款的说明；

　　10、所提交材料真实性的自我保证声明(法定代表人在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》“申报内容真实性承诺书”栏签字，并加盖生产企业印章)。

　　二、申请材料的格式要求

　　（1）申请材料中同一项目的填写应一致；

　　（2）申请材料应使用A4规格纸张打印；

　　（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册(不用活页)。

　　附（下载）：1、医疗器械生产质量管理规范检查申请表；

　　2、医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表；

　　3、医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表；

　　4、医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表；

　　5、医疗器械生产质量管理规范监督检查意见表。

　　6、医疗器械生产质量管理规范检查审批表。

　　7、无菌医疗器械检查评定标准。

　　8、植入性医疗器械检查评定标准。

　　一、受理

　　（一）责任部门：省局政务服务中心。

　　受理电话：0731-88635903，传真：0731-88633389

　　（二）岗位职责及权限：

　　按照法定条件确认申请人是否具有申请资格；查验申请材料是否齐全，核对相关证照原件；决定是否受理，并向社会公告受理情况。参照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

　　1、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

　　3、申请材料不齐全的，应当当场或在3个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　4、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　5、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　（三）时限：3个工作日(不含企业补正资料时间)。

　　二、资料审查

　　（一）责任部门：医疗器械监管处

　　（二）岗位职责及权限：

　　省局医疗器械处按照规定条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查，符合要求的，签署意见后转送审评中心。需要派员参与申报企业质量体系考核现场检查的，在签署意见中一并说明。

　　对申报资料不符合要求的，直接交政务中心退审。

　　（三）时限：4个工作日。

　　三、现场检查

　　（一）岗位责任人：审评中心 （二）岗位职责及权限：

　　1、审评中心根据省局委托，对拟办企业发出现场检查通知，组织检查员进行现场检查。检查组要如实记录、填写“《医疗器械生产质量管理规范检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》。

　　2、复查：现场检查不合格的，书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告后，再组织现场复查。

　　需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”，未要规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。未通过检查的生产企业可在6个月后按照相关要求重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。

　　3、出具审查意见：根据检查和复查情况，提出对企业质量管理体系的总体评价建议。将相关资料连同申报材料转送省局医疗器械处。

　　现场检查具体内容及评定标准见《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准》 (见附件)。

　　（三）时限：30个工作日（不含企业整改与复查时间）。

　　四、行政审核

　　（一）责任部门：医疗器械处

　　（二）岗位职责及权限：

　　对申报资料和审评中心提交的现场检查资料进行审核，并提出审核结论，报分管局领导审定。

　　（三）时限：4个工作日

　　五、行政审定

　　（一）责任部门：分管局领导

　　（二）岗位职责及权限：

　　对审核意见进行审定，作出最终检查结论。

　　（三）时限：3个工作日 六、公告与送达

　　（一）岗位责任人：政务服务中心

　　（二）岗位职责及权限：

　　根据审定意见，由局医疗器械处按规定编号，打印正式《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》交局政务服务中心送达申请人。局政务服务中心同时公告行政事项办理结果。

　　（三）时限：3个工作日。