GHTF格慧泰福医药技术服务机构专业提供GMPC技术咨询服务，为广大中药饮片企业提供GMPC咨询过程服务

A．机构、人员与培训

1．协助企业成立 GMP项目小组

1.1 提出企业 GMP项目小组人员组成及工作职责的建议

1.2 提出 GMP 项目小组的工作内容和工作方法的建议

1.3 协助 GMP 项目小组开展工作

2．按 GMP 的要求建立健全企业的生产和质量等组织机构

2.1 考查现有组织机构和人员组成

2.2 按 GMP 认证要求提出机构调整建议

3．协助企业进行 GMP 培训

3.1 与企业共同制定 GMP培训计划

3.2 与企业共同对员工进行 GMP 要求的培训

3.3 协助企业对员工进行考试，建立员工的个人培训档案

B．硬件设计工程

1 ．协助企业进行 GMP 厂房流程设计

2 ．提出硬件的 GMP要求

3 ．与企业共同制定 GMP硬件要求方案、工程设计方案

4 ．协助企业设计出符合 GMP 认证要求、经济实用的图纸

5 ．协助企业选择净化工程及设备厂家

6 ．协肋企业进行符合 GMP 要求的施工质量监督

7 ．协助企业完成符合 GMP 要求的竣工验收

8 ．协助企业进行新购置生产设备和检验仪器的选型

C．软件管理系统

1 ．考查企业现有管理系统、管理文件、生产工艺等与编制软件有关的内容

2 ．根据 GMPC 的要求和企业的实际情况提出 GMP 文件目录初稿

3 ．对企业软件编写人员进行培训，指导企业的编写人员文件目录初稿编制 GMP 文件形成文件初稿

4 ．对文件初稿进行审核与修改，与企业共同确定文件试行稿

5 ．试行稿下发试行，进行现场培训

6 ．与企业共同根据试行和现场培训中发现的问题修改文件，文件和文件目录定稿

7 ．正式文件下发执行

D．验证工作

1 ．协助企业建立

2 ．对验证小组成员进行培训

3 ．确定企业验证内容

4 ．协助企业制订验证方案，指导验证小组组织实施验证工作

5 ．审核、修改验证报告

E．申报资料

1 ．提供申报资料的要求和格式样本

2 ．指导编写申报资料

3 ．审核、修改企业编制的申报资料

4 ．与企业共同确定申报资料最终稿

5 ．申报资料制作

F．自检与迎检

1 ．协助企业进行自检

2 ．进行 GMP 认证的模拟检查

3 ．协助企业编写汇报材料演示版

4 ．协助企业进行迎检准备与迎检

G．提供 GMP培训

内容包括：

• GMP 基本内容的培训

• 硬件施工与验收的培训

• 文件编制的培训

• 验证的实施与文件编制的培训

• GMP 认证检查评定标准的培训等