一、质量管理体系认证注册条件

二、质量管理体系认证的认可业务范围

三、质量管理体系认证 注册申请材料

四、质量管理体系认证收费

五、质量管理体系认证注册的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停和撤销/注销管理质量管理体系认证工作流程

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质量管理体系认证注册条件

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对从事医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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质量管理体系认证的认可业务范围

12 化学品、化学制品及纤维

14 橡胶和塑料制品

17 基础金属及金属制品

18 机械及设备

19 电和光学设备

29 批发及零售

36 公共行政管理

38 健康和社会服务

其中19大类中的“19.11.00医疗、外科以及整形外科器械的制造”，按照医疗器械的定义又分为：

19.11.00A有源类医疗器械

19.11.00B无源类医疗器械

19.11.00C无菌类医疗器械

19.11.00D植入类医疗器械

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质量管理体系认证注册申请材料要求

1.申请组织授权代表签署的质量管理体系认证申请书；

2.申请组织营业执照(复印件)；

3.其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；如，属于3C认证的产品，还应提供3C认证证书（复印件）；

4.质量手册及程序文件清单，必要时提供程序文件；

5.非医疗器械类制造商还应提供产品适用的法规清单；

6.对于体系覆盖的产品仅提供出口的应提供出口国适用的法规清单，还须提供出口证明文件；

7.管理评审报告、内审报告；

8.产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

9.产品或服务涉及的强制性标准/要求、企业标准清单；

10.产品技术报告或说明书；

11.对于医疗器械生产企业应同时提交“医疗器械企业生产许可证”，已经取得医疗器械产品注册的产品提交“医疗器械产品注册证”(复印件)（包括医疗器械产品制造认可表）；

12.未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品应提交以下材料：

  a)产品标准及说明 ;

  b)产品注册检测报告;

  c)符合相应规定的临床试验资料或豁免临床的说明;

  d)产品说明书;

  e)二、三类医疗器械产品提交产品技术报告和风险管理报告；

注：如同时申请医疗器械产品认证，相同材料可只提交一份。

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质量管理体系认证收费

（依据国家计委、国家质量技术监督局、计价格[1999]212号文）
质量管理体系认证收费标准

1. 目的与使用范围

    为加强对认证组织收费的管理，规范认证收费行为，保护双方的利益，促进认证工作的发展，特制订本办法。 本办法适用于CMD所开展的认证服务收费。

2. 基本原则

    收费项目和标准按照国家主管部门的规定制订。（产品认证见国家计委、国家质量技术监督局计价格【1999】1610号文；质量管理体系认证见国家计委、国家技术监督局计价格【1999】212号文）

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认证审核的工作量（审核人日）按照CNAS-CC01《管理体系认证机构认可要求》、CNAS-CC21《产品认证机构通用要求》、CNAS-CC15《管理体系审核时间（QMS、EMS、OHSMS）》的规定执行，综合考虑客户组织的规模、产品风险程度、审核使用语言、产品种类和数量、其他认证机构的认证结果等因素制定，总体收费水平执行CCAA中认协监（2009）51号《认证机构公平竞争规范——管理体系认证价格暂行规定》。

3. 定义

  3.1审核时间
    各类审核的审核时间是指按审核人日度量的实施审核活动所需的有效时间。 
  3.2审核人日
    一个审核人日通常为8 小时，不包括旅途时间或午饭时间。
  3.3有效人数
    有效人数包括认证范围内涉及的所有全职人员（含每个班次的人员）。审核时将在场的非固定人员（季节性人员、临时人员和分包商人员）和兼职人员也应包括在有效人数内。 
    注：多场所审核时，每个拟审核场所的审核时间基于该场所有效人数计算。
  3.4临时场所
    临时场所是组织为在有限的时期内进行特定工作或服务而设立的，且不会成为常设场所的场所（例如施工现场）。

4. 认证收费
  4.1 产品认证收费

产品认证收费标准

  4.2 管理体系认证收费

质量管理体系认证收费标准

  4.3 各项费用说明

1 申请费、审定与注册费、年金为固定费用；

2 初次审核费、监督审核费、再认证审核费按审核人日计算；

3 初次、再认证时免费提供中英文证书1套，证书副本或换证每套收取200元工本费。如果组织需要其他国家文字证书，则加收翻译费和证书工本费；

4 各种费用的具体金额和付款时间见双方签订的《认证合同》或《认证协议》；

5 现场审核的交通、食宿费由申请方承担。

5. 审核时间的确定方法
  5.1 有效人数与审核时间

备注:
1）表中A指仅申请GB/T19001-ISO9001标准认证；B指申请YY/T0287-ISO13485（含GB/T19001-ISO9001）标准认证；C指同时申请YY/T0287-ISO13485（含GB/T19001-ISO9001）标准认证和医疗器械产品认证；D 指仅申请医疗器械产品认证。 
2）表中的产品认证是指1个产品认证单元。每增加一个产品认证单元，增加0.5审核人日。

5.2 监督与再认证审核时间的确定
5.2.1监督审核的总时间应不少于初次认证审核（第1阶段+第2阶段）时间的1/3。CMD将策划每次监督审核时间，包括收集客户与认证有关的更新信息，以便考虑客户的组织、体系成熟度等方面的变化，以确定监督审核时间是否需要调整。

5.2.2 再认证/复评的总时间应根据更新的客户信息考虑。如果再认证/复评组织的基本信息（如：场所、有效人数、覆盖产品、认证标准等）不变，则再认证/复评的总时间约为初次认证审核（第1阶段+第2阶段）时间的2/3。

5.3 调整审核时间考虑的因素
    在调整审核时间时，需要考虑下列因素（但不限于这些因素）：
5.3.1 增加审核时间的考虑因素：
    多场所或需要访问临时场所；
    审核需要使用汉语以外的语言；
    人员数量大、现场大的大型组织；
    覆盖着高度复杂的、特殊的过程或数量较多的互不相同的过程；
    受法规管制的程度较高（例如食品、医疗器械、医院等领域）。
5.3.2 减少审核时间的考虑因素：
    与人员数量相比，现场很小且简单；
    体系成熟，如已取得了CNAS认可的相同认证标准的认证；
    覆盖过程的复杂程度低，如：过程仅包含单一的一般性活动（例如仅包含服务）；
    重复性过程；
    产品风险很低。
    注：减少后不应违反CCAA中认协监（2009）51号《认证机构公平竞争规范——管理体系认证价格暂行规定》。

5.3.3 以下是对初次认证审核时间的调整：

* GB/T19001、YY/T0287双标准认证，增加1个审核人日（适用管理体系认证）；

* 现场使用汉语以外的语言，增加1个审核人日；

* 涉及多场所审核，同城每增加一处，增加0.5审核人日。异地每增加一处，增加0.5~1审核人日；

* 覆盖两种以上不同类产品，且生产过程差别大时，每增加一类产品，增加0.5~1审核人日（适用管理体系认证）；

* 覆盖5个以上（一类医疗器械产品10个）同类产品，且生产过程相似，每增加三个（一类医疗器械产品10个）产品，增加0.5~1审核人日（适用管理体系认证）；

* 覆盖三类高风险医疗器械产品，增加0.5~1审核人日；

* 医院认证审核增加1个审核人日（适用管理体系认证）；

* 申请GB/T19001、YY/T0287双标准认证的医疗器械经营企业（有安装维修活动除外），减少0.5~1审核人日（适用管理体系认证）；

* 已取得了CNAS认可的相同认证标准的认证，减少0.5~1审核人日（适用管理体系认证）；

* 大量雇员（100人以上），且属于重复性过程的劳动密集型企业，可酌情减少人.日，但不超过总审核人日的30%。
5.4 管理体系扩大覆盖范围的审核时间
    管理体系扩大覆盖范围的审核，可分为现场审核和文件审核。扩大的审核时间应考虑所涉及的场所、审核依据标准、过程、产品复杂程度等因素。具体审核费用以双方签订的《认证协议》为准。
    对于扩大场所、扩大产品生产过程差别较大、包括产品设计且产品结构性能等有变化、审核依据标准有较大变化等均考虑实施现场扩大审核。现场扩大审核一般不少于1审核人日，并参照本文5.3条款考虑增减审核人日。若现场扩大审核与监督审核或再认证审核一并进行，则现场扩大审核时间可减少0.5审核人日。对于在已覆盖的范围内同类产品（包括规格型号）扩大，可考虑文件扩大审核。文件扩大审核的时间可参照本文5.3条款考虑增减审核人日，一般为0.5审核人日。

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质量管理体系认证的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停和撤销/注销管理

1目的

    本文件规定了北京国医械华光认证有限公司在进行质量管理体系认证活动中，对于质量管理体系认证的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停和撤销/注销的管理。

2质量管理体系认证注册的授予或更新（再认证）

－通过现场审核证实申请认证组织按标准要求建立的质量管理体系符合认证准则的要求，并且能够得到有效实施和保持；

－审核过程符合质量管理体系认证程序要求，现场审核开具的不符合全部得到有效的关闭；

－产品实物质量符合规定要求；

－符合有关法律法规要求。

注：获证组织应在认证有效期（三年）满前四个月提出再认证申请。

3质量管理体系认证注册的保持

－通过监督审核证实获证组织的质量管理体系持续符合认证准则的要求，并能有效运行，管理评审、内部审核和纠正和预防措施实施有效。

－监督审核过程符合质量管理体系认证程序的规定，现场审核开具的不符合全部得到有效的关闭，且上次审核的不符合项的纠正措施经验证有效；

－认证证书和标志使用正确；

－产品实物质量符合规定要求；

－符合有关法律法规要求。

4质量管理体系认证范围的扩大

4.1获证组织可因以下原因以书面形式向CMD提出扩大质量管理体系认证范围的申请：

a) 获证组织的质量管理体系发生了重大变化，如成立了分支机构并将其覆盖在质量管理体系认证范围内；

b) 获证组织质量管理体系所覆盖的产品范围增加。

4.2当获证组织质量管理体系有上述情况变化时，应提前向CMD市场服务部提出扩大质量管理体系认证范围的申请并提交相应材料。

4.3CMD考虑认证范围扩大所涉及的场所、审核依据标准、过程、产品复杂程度等因素，确定变更认证范围的途径；如需现场审核则应明确扩大需要的审核时间，并与该获证组织补充签署认证协议。认证范围扩大的审核可与监督审核一起进行，也可单独进行。

5质量管理体系认证注册的暂停

5.1有下列情况之一的，CMD暂停获证组织质量管理体系认证资格：

a) 不能在规定期限内接受CMD监督审核和再认证审核的；

b) 获证组织未按期缴纳费用且经指出后未予纠正的；

c) 获证组织主动请求暂停的；

d) 在国家、省市产品监督抽查活动中获证组织不能保持产品实物质量符合规定要求且不能按规定期限采取有效措施的；

e) 监督审核发现获证组织质量管理体系不符合认证要求，但严重程度尚不构成撤销质量管理体系认证资格；

f)不能在规定期限内对CMD监督审核中提出的不符合项采取有效的纠正和纠正措施的；

g) 顾客对获证组织质量管理体系覆盖的产品提出严重质量问题并经查实造成危害的；

h) 获证组织对质量管理体系认证证书和认证标志的使用不符合CMD规定的；

i)发现其它违反质量管理体系认证规则的情况。

5.2被暂停认证注册的组织在接到暂停通知后，应立即停止认证证书的使用。暂停信息将在CMD网站上予以公布。

5.3被暂停认证注册的组织在暂停期内使用证书造成任何后果，应全部由被暂停认证注册的组织负责。

5.4被暂停认证注册的组织应在暂停期限内解决造成暂停问题，并在暂停期满前提出恢复认证资格的申请。一般情况下，应安排一次现场审核后，CMD再做出是否能够恢复认证资格的决定。

6质量管理体系认证注册的撤销或缩小

6.1有下列情况之一的，CMD应撤销获证组织使用质量管理体系认证注册资格或缩小认证范围：

a) 未能在CMD规定时限内解决造成暂停的问题；

b) 获证组织质量管理体系覆盖的产品质量有严重问题并且造成严重后果的；

c) 监督审核发现获证组织质量管理体系存在严重不符合规定要求的情况；

d) 认证范围不能持续满足认证要求，如：覆盖的产品已不继续生产或已属淘汰产品、资源等条件发生变化，原认证范围已不能维持；

e) 严重违反认证要求的情况（如：转让质量管理体系认证文件）；

f) 发现CMD与获证组织之间正式协议中规定要求的其它构成撤销质量管理体系认证资格情况。

6.2认证范围的缩小应与认证标准的要求一致。若由于缩小而导致不能符合认证标准要求的，应做撤消处理。CMD将对是否需要全部撤消或缩小认证范围做出决定。

6.3被撤销认证注册的组织应交回所有认证文件；对于缩小认证范围的需变更证书。撤销或缩小信息将在CMD网站上予以公布。

6.4被撤消认证注册的组织不得继续使用认证证书或进行有关宣传，若继续使用认证证书或进行有关宣传而造成的任何后果，应全部由被撤消认证注册的组织负责。

6.5原则上，被撤销质量管理体系认证资格的组织一年后方可重新提出质量管理体系认证申请。

7质量管理体系认证注册的注销

7.1认证注销是指获证组织由于某种原因主动提出不继续保持质量管理体系认证注册的资格。

7.2注销认证注册的组织应交回所有认证文件。注销信息将在CMD网站上予以公布。

7.3已注销认证注册的组织不得继续使用认证证书或进行有关宣传，若继续使用认证证书或进行有关宣传而造成的任何后果，应全部由已注销认证注册的组织负责。