第三类医疗器械经营许可延续。

一、延续条件

1、本行政许可审批事项适用于中山市内已取得《医疗器械经营许可证》的第三类医疗器械经营企业。

2、符合以下全部条件的企业可以提出申请：

（1）在中山市范围内已取得《医疗器械经营许可证》且在许可证有效期届满6个月前提出延续申请的第三类医疗器械经营的企业；

（2）符合《医疗器械经营监督管理办法》的要求；

（3）申请人在1年内无因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营许可被食品药品监督管理部门发现后不予受理或者不予许可的情形；

（4）申请人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条规定的5年内不受理其医疗器械经营许可的情形；

（5）申请人无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的情形。

二、申报材料

1、需提交的纸质申请材料目录

（1）医疗器械经营许可延续申请表；

（2）《医疗器械经营许可证》原件、复印件；

（3）营业执照和组织机构代码证复印件；

（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（5）组织机构与部门设置说明、专业技术人员一览表；

（6）经营范围、经营方式说明；

（7）经营场所地理位置图、平面图，以及所使用的房产不设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所的声明；设立仓库且仓库不在经营地址内的还需提供库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（8）经营设施、设备目录；

（9）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（10）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（11）如属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供对方资质证明文件及委托合同复印件；

（12）必要时提供其他证明材料；

（13）凡提交申报材料时，不是由法定代表人（负责人）本人前来办理的，须提供委托方营业执照复印件、《授权委托书》原件及被委托人身份证复印件；

（14）申办延续分支机构《医疗器械经营许可证》的，须由设立该分支机构的企业提出申请，并提供该企业的营业执照的复印件。

三、审批收费

本行政许可审批事项不收费。

GHTF格慧泰福医药技术服务机构提供医疗器械经营许可证代办服务主要工作：

1、指导建立经营企业组织机构；
2、帮助、指导编写许可证实施细则要求的各项管理制度；
3、指导填报申报材料；
4、指导改进经营管理现场；
5、指导经营质量管理体系建立和实施；
6、开展许可证模拟审查服务；
7、讲解许可证审查中的注意点；
8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查；
9、指导不合格项的整改；
10、确保如期获得经营许可证。

GHTF格慧泰福在医疗器械经营许可证方面可以提供的服务有：

1）CFDA医疗器械经营许可证办公及仓储区域平面图纸设计咨询服务

2）CFDA医疗器械经营质量管理体系建立咨询服务

3）生产许可证经营范围内代表经营产品证件交流辅导服务

4）CFDA医疗器械经营企业许可证申报办理服务

5）CFDA医疗器械经营许可证变更办理服务

6）CFDA医疗器械经营许可证到期换证办理服务

7）CFDA医疗器械经营许可企业自查顾问咨询服务

8）CFDA医疗器械经营许可证模拟审核顾问服务

9）CFDA医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务

10）CFDA医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务

11）CFDA医疗器械经营许可证法律法规培训服务

12）其他CFDA医疗器械经营许可证代理咨询服务

13）境外进口产品的产品信息推荐咨询服务

14）经营企业转型生产企业的行业咨询服务

15）经营企业的其他咨询服务