深圳市第二类医疗器械经营备案材料要求

　　 
　　注意事项：在递交书面申报材料前，应通过深圳市药品监督管理局协同监管电子平台（http://203.91.57.46:9080/szyj/）网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
　　以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
　　
　　1.第二类医疗器械经营备案表；
　　2.企业营业执照信息（由审查机关网上查询）；
　　3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
　　4.企业组织机构与部门设置说明；
　　5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议、凭证备案信息（附房屋产权证明文件）；
　　6.企业经营设施和设备目录；
　　7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　8.经办人授权证明。

相关附件：

第二类医疗器械经营备案表

基于上述新二类医疗器械备案凭证法规要求，GHTF格慧泰福医药技术服务机构提供如下二类经营备案凭证代办服务主要工作：

1、指导企业填写第二类器械经营备案申请资料制作； 
2、帮助、指导编写企业经营质量管理制度及工作程序等各项经营管理规范文件； 
3、指导企业建立组织机构和部门设置材料体系； 
4、指导改进经营场所管理现场； 
5、指导经营质量管理体系建立和实施； 
6、开展经营企业现场模拟审查服务； 
7、讲解经营企业现场审查中的注意点； 
8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查； 
9、指导不合格项的整改； 
10、确保如期获得经营备案凭证证书。

GHTF格慧泰福在医疗器械经营备案凭证方面可以提供的服务有：

1）CFDA医疗器械经营企业办公及仓储区域平面图纸设计咨询服务

2）CFDA医疗器械经营质量管理体系建立咨询服务

3）生产许可证经营范围内代表经营产品证件交流辅导服务

4）CFDA医疗器械经营备案凭证申报办理服务

5）CFDA医疗器械经营备案凭证变更办理服务

6）CFDA医疗器械经营备案凭证到期换证办理服务

7）CFDA医疗器械经营企业自查顾问咨询服务

8）CFDA医疗器械经营企业模拟审核顾问服务

9）CFDA医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务

10）CFDA医疗器械经营备案企业筹建咨询服务

11）CFDA医疗器械经营许可证法律法规培训服务

12）其他CFDA医疗器械经营许可证代理咨询服务

13）境外进口产品的产品信息推荐咨询服务

14）经营企业转型生产企业的行业咨询服务

15）经营企业的其他市场准入咨询服务