关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

      根据国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）以及新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：
　　一、第一类医疗器械生产备案
　　（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。
　　接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。
　　第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
　　（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

　　二、第二类医疗器械经营备案
　　（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。
　　接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
　　（二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
　　2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
　　（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
　　特此公告。

   根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）的规定，提交二类经营备案需要满足以下资料：

       （一）营业执照和组织机构代码证复印件；
　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　（三）组织机构与部门设置说明；
　　（四）经营范围、经营方式说明； 
　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
　　（六）经营设施、设备目录；
　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（可以不用提供）
　　（九）经办人授权证明；
　　（十）其他证明材料。

  同时，根据《医疗器械经营监督管理办法》以下条款：

      第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。（成功受理当场发证）

　　第十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。（因此企业需要建立经营质量制度体系并且人员场地都要符合要求）

    基于上述新二类医疗器械备案凭证法规要求，GHTF格慧泰福医药技术服务机构提供如下二类经营备案凭证代办服务主要工作：

1、指导企业填写第二类器械经营备案申请资料制作； 
2、帮助、指导编写企业经营质量管理制度及工作程序等各项经营管理规范文件； 
3、指导企业建立组织机构和部门设置材料体系； 
4、指导改进经营场所管理现场； 
5、指导经营质量管理体系建立和实施； 
6、开展经营企业现场模拟审查服务； 
7、讲解经营企业现场审查中的注意点； 
8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查； 
9、指导不合格项的整改； 
10、确保如期获得经营备案凭证证书。

GHTF格慧泰福在医疗器械经营备案凭证方面可以提供的服务有：

1）CFDA医疗器械经营企业办公及仓储区域平面图纸设计咨询服务

2）CFDA医疗器械经营质量管理体系建立咨询服务

3）生产许可证经营范围内代表经营产品证件交流辅导服务

4）CFDA医疗器械经营备案凭证申报办理服务

5）CFDA医疗器械经营备案凭证变更办理服务

6）CFDA医疗器械经营备案凭证到期换证办理服务

7）CFDA医疗器械经营企业自查顾问咨询服务

8）CFDA医疗器械经营企业模拟审核顾问服务

9）CFDA医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务

10）CFDA医疗器械经营备案企业筹建咨询服务

11）CFDA医疗器械经营许可证法律法规培训服务

12）其他CFDA医疗器械经营许可证代理咨询服务

13）境外进口产品的产品信息推荐咨询服务

14）经营企业转型生产企业的行业咨询服务

15）经营企业的其他市场准入咨询服务