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深圳《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂批发)核发

  

事项内容

《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂批发)核发

法律依据

《医疗器械监督管理条例》

1、《医疗器械监督管理条例》  2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

条  件

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;  2、具有与经营规模相适应的经营场所和仓库;    3、具有保证所经营医疗器械质量的规章制度;   4、具有与经营规模相适应的一定数量的质量管理人员。质量管理人应主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。另1人应为执业药师;   5、具有能够保证医疗器械储存质量要求的设施设备;   6、符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》的要求。

数量及方式

申请材料

申请材料目录:
  申办人完成筹建后,向省食品药品监督管理局提出验收申请,并提交如下纸质材料:
  资料编号1、申请材料目录(注明原件、复印件);
  资料编号2、广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业(体外诊断试剂批发)同意筹建批件;
  资料编号3、医疗器械经营企业(体外诊断试剂批发)核发申请表一式二份;
  资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件;
  资料编号5、拟定主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件(不具备主管检验师资格的,需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件);《主管检验师履历表》;
  资料编号6、拟定执业药师的身份证复印件、执业药师资格证书和注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》;
  资料编号7:专业技术人员一览表
  资料编号8、专业技术人员的身份证、学历、职称证书复印件及聘书;
  资料编号9、企业设施设备情况表;
  资料编号10、企业经营质量管理文件目录;
  资料编号11、经营场所、仓库地理位置图、平面布局图;
  资料编号12、经营场所和仓库的房屋产权证明。仅有使用权的,需提交使用权证明及对方房屋产权证明;
  资料编号13、授权委托书(可在下载区下载样本);
  资料编号14、申报材料真实性的自我保证声明。
  资料编号15、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

  申请材料要求:
  (一)申报资料的一般要求:
  申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按顺序装订成册;
  (二)申报资料的具体要求:
  1、申报材料中企业名称、法定代表人、企业负责人、主管检验师、执业药师、注册地址、仓库地址、经营范围需与筹建申请材料内容一致。不一致的,需重新申请筹建。
  2、企业法人提出申请的,申请人一栏填写企业法人单位名称,所有申报材料加盖公章;
  3、自然人提出申请的,申请人一栏填写被委托授权人名字,所有申报材料需被委托授权人签字;
  4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况,以便查找。(如非整层,还需提供所在楼层中所处位置的平面图)
  5、仓库平面布局图需注明详细地址(楼层)和各库区、仓库办公室面积;

申请受理机关

广东省药品监督管理局   广东省局受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。  广东省局受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)   广东省局咨询电话: 020-37886014 020-37886015   深圳市受理地点:深圳市市民中心行政服务大厅西厅24、25号窗口。   深圳市受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午14:00—17:45   深圳市咨询电话:0755-82105840 0755-82105841   信息提醒:  企业领取许可证后,请及时将许可证副本传真至深圳市药品监督管理局医疗器械处,以便建立企业档案。传真电话: 0755-82002714 。

证件名称及有效期限

《医疗器械经营企业许可证》,有效期五年。

决定机关

广东省药品监督管理局

事项程序

请查询广东省药品监督管理局网站   http://www.gdda.gov.cn

时  限

自受理之日起,30日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。   以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。

法律效力

请查询广东省药品监督管理局网站   http://www.gdda.gov.cn

事项收费

请查询广东省药品监督管理局网站   http://www.gdda.gov.cn

申请表格

  

开办医疗器械经营企业(体外诊断试剂批发)核发申请表
主管检验师履历表(1)
执业药师履历表
专业技术人员一览表
企业设施设备情况表
申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

  

年审或年检

请查询广东省药品监督管理局网站   http://www.gdda.gov.cn

格慧泰福医药技术服务机构提供医疗器械经营许可证代办服务主要工作:

1、指导建立经营企业组织机构;
2、帮助、指导编写许可证实施细则要求的各项管理制度;
3、指导填报申报材料;
4、指导改进经营管理现场;
5、指导经营质量管理体系建立和实施;
6、开展许可证模拟审查服务;
7、讲解许可证审查中的注意点;
8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查;
9、指导不合格项的整改;
10、确保如期获得经营许可证。

GHTF格慧泰福在医疗器械经营许可证方面可以提供的服务有:

1CFDA医疗器械经营许可证办公及仓储区域平面图纸设计咨询服务

2CFDA医疗器械经营质量管理体系建立咨询服务

3)生产许可证经营范围内代表经营产品证件交流辅导服务

4CFDA医疗器械经营企业许可证申报办理服务

5CFDA医疗器械经营许可证变更办理服务

6CFDA医疗器械经营许可证到期换证办理服务

7CFDA医疗器械经营许可企业自查顾问咨询服务

8CFDA医疗器械经营许可证模拟审核顾问服务

9CFDA医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务

10CFDA医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务

11CFDA医疗器械经营许可证法律法规培训服务

12)其他CFDA医疗器械经营许可证代理咨询服务

13)境外进口产品的产品信息推荐咨询服务

14)经营企业转型生产企业的行业咨询服务

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