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我们的服务

汕头市二、三类《医疗器械经营企业许可证》核发程序

一、许可事项

第二、三类《医疗器械经营企业许可证》核发
二、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
三、申办条件

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。
　　2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。
　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
　　4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
　　5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
　　6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
　　7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
　　8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》验收合格。
9、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营企业许可证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

四、申报材料
　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，可在填报完成网上申报后打印（见申请表格下载1）。
　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
　　3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表及法人或企业负责人签名。
　　4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件）。
　　5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。
　　6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
　　8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
　　10、仓储设施设备目录。
　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
　　12、企业法定代表人相关计划生育证明。

13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
　　14、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
五、相关表格及文件下载

申请材料1 医疗器械经营企业许可证申请表.doc

　　申请材料2 广东省医疗器械经营企业（批发）自查表.doc

　　申请材料3 人员简历表.doc

　　申请材料4 专业技术人员一览表.doc

申请材料5 设施设备一览表.doc

　　申请材料6 真实性声明.doc

　　申请材料7 质量管理人在职在岗声明.doc

　　申请材料8 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书.doc

　　广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012修订）.doc

　　关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知.doc

　　关于医疗器械经营企业擅自变更质量管理人有关情况的通知.doc

　　关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知.doc

　　关于规范医疗器械经营企业许可事项的通知.doc

　　关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复.doc

　　关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复.doc

六、行政许可实施机关

汕头市食品药品监督管理局
　　受理地点：汕头市食品药品监督管理局业务受理处（汕头市长平路财政大楼市行政服务中心二楼）。

受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。

七、办事程序

申请人到汕头市食品药品监督管理局业务受理窗口提交申请材料——窗口形式审查受理——科室技术审查——组织现场检查——审批——窗口领取结果

八、许可时限
　　自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
九、许可证件及有效期限

《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。
十、行政许可收费

无。
十一、行政许可年审或年检

无。

备注1：医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。
　　备注2：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
　　备注3：按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营企业许可证》。

备注4：对申请材料的要求：
　　1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）。
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
　　A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
　　B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
　　C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效。
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效。
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效。
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）产品质量档案；（4）供货方档案；（5）用户档案；（6）进货、验收、出库复核记录表（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；（7）不合格产品报损审批表；8、产品质量信息反馈表（另附文件）。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
　　9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
　　10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

（二）第二、三类《医疗器械经营企业许可证》换发审批

一、许可事项

第二、三类《医疗器械经营企业许可证》换发审批
二、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
三、申办条件
　　1、汕头市行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月；
　　2、符合《医疗器械经营企业许可证》换证的相关规定。
　　3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》的要求。
4、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营企业许可证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

四、申报材料
　　1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》一式2份，可在填报完成网上申报后打印；（见申请表格下载1）。
　　2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和1份复印件。
　　3、《工商营业执照》副本原件和副本复印件。
　　4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件。
　　5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件。质量管理人在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保证明）；（见申请表格下载2）。
　　6、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件。
　　7、经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
　　9、《医疗器械经营企业换证自查表》，不良事件监测报告材料（按照企业汇总表说明，填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，并发送给省药品不良反应监测中心1份）1份。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、企业法定代表人相关计划生育证明。
　 12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
13、换发《医疗器械经营企业许可证》确认书。

　　广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012修订）.doc

　　关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知.doc

　　关于医疗器械经营企业擅自变更质量管理人有关情况的通知.doc

　　关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知.doc

　　关于规范医疗器械经营企业许可事项的通知.doc

　　关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复.doc

　　关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复.doc

六、行政许可实施机关

汕头市食品药品监督管理局
　　受理地点：汕头市食品药品监督管理局业务受理处（汕头市长平路财政大楼市行政服务中心二楼）。

受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。

七、办事程序

申请人到汕头市食品药品监督管理局业务受理窗口提交申请材料——窗口形式审查受理——科室技术审查——组织现场检查——审批——窗口领取结果

取得换发的《医疗器械经营企业许可证》，有效期为五年。
十、行政许可收费

无。
十一、行政许可年审或年检

无。

备注1：医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。
　　备注2：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
　　备注3：按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营企业许可证》。

备注4：对申请材料的要求：
　　1、企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章。
　　2、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
　　“企业名称”、“注册（经营）、仓库地址”、“经营范围”、“法定代表人”、“企业负责人”“质量管理人”与原《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》相同。
　　3、核对《营业执照》副本，复印件确认留存，原件退回。
　　4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
　　5、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
　　6、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

（三）第二、三类《医疗器械经营企业许可证》变更审批

一、许可事项

第二、三类《医疗器械经营企业许可证》变更审批
二、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

三、申办条件
1、汕头市行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
3、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营企业许可证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

四、申报材料
　　1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份；可在填报完成网上申报后打印（见申请表格下载1）。
　　2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件。
　　3、营业执照副本复印件。

　　4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明）。
　　5、企业拟变更内容的情况说明1份。
　　（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；
（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；
（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；
（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
　　（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。

　　如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等
　　（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。（核减范围的，不需提供本项要求的资料。）
　　（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。

6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

7、企业法定代表人相关计划生育证明。
　　8、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
　　9、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书。

　　广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012修订）.doc

　　关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知.doc

关于医疗器械经营企业擅自变更质量管理人有关情况的通知.doc

　　关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知.doc

　　关于规范医疗器械经营企业许可事项的通知.doc

　　关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复.doc

　　关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复.doc

六、行政许可实施机关

汕头市食品药品监督管理局
　　受理地点：汕头市食品药品监督管理局业务受理处（汕头市长平路财政大楼市行政服务中心二楼）。

受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。

七、办事程序

申请人到汕头市食品药品监督管理局业务受理窗口提交申请材料——窗口形式审查受理——科室技术审查——组织现场检查——审批——窗口领取结果
八、许可时限
　　自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
九、许可证件及有效期限

取得变更的《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。
十、行政许可收费

无。
十一、行政许可年审或年检

无。

备注4、对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表

人签字并加盖公章。
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，

填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；

（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效。
4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原

件相同。复印件确认留存，原件退回。
　　5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
　　6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
　　7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

（四）第二、三类《医疗器械经营企业许可证》补发审批

一、许可事项

第二、三类《医疗器械经营企业许可证》补发审批
二、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
三、申办条件
1、汕头市行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业。
2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。
3、申请人在登载遗失声明起满25日后向市食品药品监督管理局提出补证申请。

4、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营企业许可证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
四、申报材料
1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》2份，申请报告或情况说明一份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份（同一企业在许可证核发或其他事项中曾经提交过电子申报文件的不用再次提交电子申报文件）。
2、《汕头日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件。
3、营业执照副本复印件。
4、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
五、相关表格及文件下载

《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表.doc
　广东省医疗器械经营企业许可证申请书电子填报系统.rar
　广东省医疗器械经营企业许可证申请填报（企业端）操作手册.doc

　申请材料真实性自我保证声明.doc

六、行政许可实施机关

汕头市食品药品监督管理局
　受理地点：汕头市食品药品监督管理局业务受理处（汕头市长平路财政大楼市行政服务中心二楼）。

受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。
七、办事程序

申请人到汕头市食品药品监督管理局业务受理窗口提交申请材料——窗口形式审查受理——科室技术审查——组织现场检查——审批——窗口领取结果　　

八、许可时限

自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
九、许可证件及有效期限

取得补发的《医疗器械生产企业许可证》，有效期不变。
十、行政许可收费

无。
十一、行政许可年审或年检

无。

备注：对申请材料的要求：
1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章。
2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同。
3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回。
4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日。
5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
　6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。