体外诊断试剂经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》(批发)及其许可事项变更、到期换证申请。 　

　　二、办事依据：

　　1、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监管局第6号令）；

　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监管局第15号令）；

　　3、国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）。 　　

　　三、申办程序：

　　1、经营除“用于血源筛查和放射性核素标记”之外的体外诊断试剂，应按照《上海市第二三类医疗器械经营企业开办申请须知》的规定，向经营地所属区(县)食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》

　　2、经营“用于血源筛查和放射性核素标记”的体外诊断试剂，应按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》中所规定的程序，向市局申请《药品经营许可证》(批发)。 　　

　　四、申请药品经营(批发)许可应提交的资料：

　　(一)筹建申请资料

　　1、筹建申请报告(应附人员情况一览表)；

　　2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证书原件、复印件、身份证复印件及个人简历；

　　3．执业药师资格证书原件、复印件；

　　4．主管检验师证书原件、复印件，或检验学大学本科以上学历证书及从事相关工作3年以上的证明；

　　5．拟经营产品的范围；

　　6．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况(应明确营业与仓库地址，并提供非居住用房屋使用意向证明)

　　(二)验收申请资料

　　1、验收申请报告

　　2、《体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表》；

　　3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件，或企业法人营业执照复印件；

　　4.拟办企业组织机构情况；

　　5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件；

　　6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书(应包括执业药师已在本公司注册的证明)；

　　7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

　　8.拟办企业经营范围；

　　9.申报资料真实性的承诺书(法定代表人签字) 　　

　　五、受理地点：

　　1、药品经营许可申请资料的受理地点：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心(上海市河南南路288号1楼)

　　受理时间：

　　周一、周三、周五上午9：00－11:30

　　周一、周三下午13:30－17:00

　　咨询电话：63356007

　　2、医疗器械经营许可申请资料由各分局受理。 　　

　　六、本项目审批不收费

　　七、药品类体外诊断试剂、医疗器械类体外诊断试剂的经营许可事项的变更及许可证到期换证申请，分别依照药品经营(批发)许可、医疗器械经营许可的有关规定执行。

格慧泰福医药技术服务机构提供医疗器械经营许可证代办服务主要工作：

1、指导建立经营企业组织机构；
2、帮助、指导编写许可证实施细则要求的各项管理制度；
3、指导填报申报材料；
4、指导改进经营管理现场；
5、指导经营质量管理体系建立和实施；
6、开展许可证模拟审查服务；
7、讲解许可证审查中的注意点；
8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查；
9、指导不合格项的整改；
10、确保如期获得经营许可证。

GHTF格慧泰福在医疗器械经营许可证方面可以提供的服务有：

1）CFDA医疗器械经营许可证办公及仓储区域平面图纸设计咨询服务

2）CFDA医疗器械经营质量管理体系建立咨询服务

3）生产许可证经营范围内代表经营产品证件交流辅导服务

4）CFDA医疗器械经营企业许可证申报办理服务

5）CFDA医疗器械经营许可证变更办理服务

6）CFDA医疗器械经营许可证到期换证办理服务

7）CFDA医疗器械经营许可企业自查顾问咨询服务

8）CFDA医疗器械经营许可证模拟审核顾问服务

9）CFDA医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务

10）CFDA医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务

11）CFDA医疗器械经营许可证法律法规培训服务

12）其他CFDA医疗器械经营许可证代理咨询服务

13）境外进口产品的产品信息推荐咨询服务

14）经营企业转型生产企业的行业咨询服务

15）经营企业的其他咨询服务