申请条件：
（1）持有本企业的《医疗器械注册证》
（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（4）有保证医疗器械质量的管理制度；
（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
许可事项（生产地址、增加生产品种变更）申请材料
1.申请材料目录
（1）在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号；
（2）旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件；
（3）企业变更的情况说明；
（4）根据以下不同情况提供资料:
①如变更生产地址，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；
②如企业变更生产范围，提交以下材料：增加生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件；主要生产设备及检验仪器清单；生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件；如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告；
受托方办理增加受托生产产品信息变更时，除提交符合规定的资料外，还应当提交以下资料：
1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
2、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
4、委托生产合同复印件；
5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
7、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
（5）申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；申请检查确认书；
（6）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
2.申请材料形式标准
申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。
3.申报资料的具体要求
（1）《医疗器械生产许可变更申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。
（2）环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。
4.申请表格及文件下载
（1）在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号；
（4）申请检查确认书
（5）无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告，植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告
（6）《授权委托书》（样本）
（9）关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见
（10）关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知
粤食药监械4.doc 粤食药监械4 附件.doc
(11)关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知
粤食药监械51.doc 定制式义齿生产企业许可证现场检查内容.doc
(12)关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函
(13)关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知
(14)关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知
(15)转发关于部分企业直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函
(17)生产许可证相关问题答疑
(18)关于进一步发挥医疗器械生产企业质量安全责任主体作用的通知 食药监办213
(19)食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
(20) 食品药品监管总局：《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）
登记事项（申请内容：《医疗器械生产许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更）申请材料
1.申请材料目录
（1）在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号；
（2）旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械企业许可证》和《医疗器械生产产品登记表》（变更生产地址的不需提供）原件；
（3）企业变更的情况说明；
（4）根据以下不同情况提供资料:
①如变更企业法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；
②如变更企业负责人的，提交以下材料：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；
③如变更企业名称的，提交以下材料：已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；
④如变更住所的，提交以下材料：已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；
（5）申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（6）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
2.申请材料形式标准
申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。
3.申报资料的具体要求
（1）《医疗器械生产许可变更申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。
（2）环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。
4.申请表格及文件下载
（1）在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号；
（3）《授权委托书》（样本）
（4）食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
（5）食品药品监管总局：《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）
全国服务热线：
