医疗器械产品检验技术服务介绍

1. 注册检测范围

注册检测是在CFDA认可的检测机构，按照企业自行编制的产品技术要求（产品注册标准）对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。

对于第II、III类医疗器械产品，注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告，并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查；对于I类医疗器械，备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。

2. 注册检测服务

• 测试方案及计划的制订，测试项目的确定及豁免项目的申请
• 协助联系有资质的实验室并协调测试进程
• 协助起草、制定、审核产品技术要求（注册标准）
• 协助确定样品量及样品送检过程服务
• 注册检测进度跟踪、检测过程技术沟通、快速完成注册检测并获得完整报告

3.服务流程

4. 常规检测项目

备注：

1. 无源医疗器械根据不同材料组成、预期用途及接触时间，其测试项目也不同。
2. 生物学测试根据ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求进行选择。
3. 有源非诊断类器械执行相应标准：GB 9706.1电气安全通用要求； GB 9706 电气安全专用要求；YY 0505 电气安全专用要求； GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法。
4. 诊断试剂及仪器类执行GB 4793.1测试、控制和实验室用电气安全专用要求； YY 0505 电气安全专用要求；GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法。