申报资料一级标题

申报资料二级标题

1.申请表（一式两份，其中一份与其他资料装订成册，一份单独另附）

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

4.7其他需说明的内容

5.研究资料

5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息

6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7.临床评价资料（原件）

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求（原件。一式两份，原件随其他资料装订成册，复印件单独提供）

10.产品注册检验报告（原件）

10.1注册检验报告

10.2预评价意见

11.说明书和标签样稿

11.1说明书

11.2最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明