1. 适用的产品标准文本（2份）。不同的标准按照以下情况同时提交说明材料：

1） 国家标准，包括：注册单元范围及具体规格型号的说明或；

2） 行业标准，包括：注册单元范围及具体规格型号的说明或；

3） 有企业签章的注册产品标准，包括注册产品标准编制说明。

2. 产品设计说明资料（1份）。设计说明包括以下主要内容：

1） 产品预期用途；

2） 产品工作原理和作用机理；

3） 产品结构组成（关键零、部件内容）；

4） 关键设计参数的验证；

5） 产品安全风险分析；

6） 相关的技术文献资料。

3. 产品使用说明书（2份）。说明书按照国家食品药品监督管理局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》编写。

4. 所提交材料真实性的自我声明（1份）。

格慧泰福机构医疗器械注册代理主要服务如下：

一、CFDA注册检测咨询服务

1、确定注册产品分类及注册产品标准

2、确定符合承检能力的医疗器械检测所

3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

4、报呈注册检测申报文件

5、产品测试的过程跟进与协调

5、产品整改的协助与技术处理

二、CFDA产品临床试验CRO服务

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂（IVD）临床试验服务

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

三、CFDA注册质量体系咨询服务

1、产品的范围和分类以及适应的报批程序， 报批的时间；

2、为您提供相关的国家和国际标准；

3、医疗器械设计研发及其生产和经营管理。

4、产品注册涉及的（GMP）质量体系咨询服务。

四、CFDA产品注册申报服务 (SDA Registration)

1、确定注册产品分类及相应报批程序

2、指导填写CFDA注册申报表格

3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

4、报呈申报文件

5、技术审评的内部沟通与跟进联系

6、协助产品注册的专家评审

7、跟踪注册进程及协助技术答辩

8、翻译有关申报资料

9、其他技术审评的资料补充协助