一、行政许可事项名称

境内一类医疗器械产品注册

二、设定行政许可的法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械注册管理办法》

三、行政许可数量

无数量限制

四、行政许可条件

1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，经界定属医疗器械），分类为一类的产品，体外诊断试剂除外。

　　2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证（或已进行第一类医疗器械生产企业登记），并且所申请产品应当在生产企业许可证（或第一类医疗器械生产企业登记表）核定的生产范围之内。

　　3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

五、申请材料

资料编号1、境内一类医疗器械产品注册申请表；

资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；

资料编号3、适用的产品标准及相关说明；

资料编号4、产品全性能检测报告；

资料编号5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

资料编号6、医疗器械产品说明书相关材料；

资料编号7、提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号8、授权委托书。

六、申请材料的要求

1、《境内一类医疗器械产品注册申请表》一式两份

申请人填报的《境内一类医疗器械产品注册申请表》应有法人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同；

（2）“产品名称”、“包装规格”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。

2、医疗器械生产企业资格证明

应包括《工商营业执照》副本复印件、《医疗器械生产企业许可证》正副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件。

（1）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；

（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。

3、适用的产品标准及相关说明

（1）产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准；

（2）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本一份，同时提交所申请产品符合国家标准、行业标准的声明一份；并应提交《直接采用国标/行标作为产品标准的说明》一份，采标说明应至少包括产品包装规格的划分（如有必要）、产品的出厂检测项目（如有必要）、完全执行此标准的承诺和承担产品上市后质量责任的声明及其它应说明的内容。

（3）采用注册产品标准的，应提交拟定的注册产品标准及编制说明各两份。

（4）注册产品标准的文本及编制说明应当符合GB/T1．1、《医疗器械标准管理办法》的相关规定。（申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，依据产品研制、临床试验等结果，参考有关文献资料、国家标准、行业标准等，拟订申报产品的注册标准。申请人拟订的注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。）

4、产品全性能检测报告

检测项目应包括产品标准中规定的全部项目，检测报告内容至少应包括：

（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数（适用时）；

（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
　　（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告原件一份和委托检验协议书，还应提交符合标准规定的出厂检验报告一份（注：如委托检验机构出具的检测报告涵盖标准中的全部项目则不需再提交出厂检验报告）。

5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

该说明应包括：企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、生产能力、检测能力说明，产品原理、成分说明，主要原材料的来源及制备方法，产品生产工艺流程图（注明关键、特殊工序及控制要点），技术人员一览表，生产设备、检测设备清单（特指用于申请注册产品生产检测的设备），厂房车间平面图（应标明用于申请注册产品的生产、检测及仓储区域），须在洁净条件下生产的产品的还应提交食品药品监督管理部门认可的第三方检测机构出具的近一年内的生产环境空气洁净度的报告原件（或复印件加盖公章）。

6、医疗器械产品说明书相关材料

应提交医疗器械产品说明书、《医疗器械说明书备案内容表》、《医疗器械标签及包装标识备案内容表》各两份。

产品说明书中至少应包括以下内容（适用时）：
　　（1）产品名称、型号、规格；
　　（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
　　（3）《医疗器械生产企业许可证》号、医疗器械注册证书号（申报时空白）、产品标准号；
　　（4）产品的性能、主要结构、适用范围；

（5）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者指示的内容；

（6）安装和使用说明或者图示；

（7）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（8）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（9）产品标准中规定的应当标明的其他内容。

7、提交材料真实性的自我保证声明

（1）应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；

（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

8、授权委托书

凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交一份《授权委托书》，委托书中应有委托范围、期限、被委托人身份证号码及身份证复印件。

注：

①上述申请材料如无说明只需各提供一份，应使用A4纸张打印或复印，内容完整、清晰、不得涂改，并按照申请材料目录顺序排列。各项申报资料（申请表、标准、检测报告、说明书、备案表等）中的产品名称、规格型号应一致。

②《境内一类医疗器械产品注册申请表》、《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章；其他纸质申请材料应当加盖公章。对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件加盖企业公章，一份材料为多页的还应加盖骑缝章；企业应自行保存一份注册申报资料复印件以便注册核查用。

七、申请表格

《境内一类医疗器械产品注册申请表》

《直接采用国标/行标作为产品标准的说明》

《医疗器械注册产品标准模板及编制说明》

《医疗器械说明书备案内容表》

《医疗器械标签及包装标识备案内容表》

可在珠海市食品药品监督管理局网站（http://zh.gdda.gov.cn/）下载区下载。

八、行政许可实施机关

珠海市食品药品监督管理局

受理时间：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午为：14：30—16：30）

受理地点：珠海市红山路230号二楼

九、行政许可程序

申办人到珠海市食品药品监督管理局业务受理窗口提交申请材料——窗口形式审查——珠海市食品药品监督管理局行政审核——组织进行函审或评审——珠海市食品药品监督管理局行政审批——核发《医疗器械产品注册证》。

十、行政许可时限

自受理之日起21个工作日办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十一、行政许可证件及有效期限

《医疗器械产品注册证》，有效期四年

十二、行政许可收费

不收费

十三、行政许可年审或年检

不需要

十四、行政许可受理咨询与投诉机构

受理：珠海市行政服务中心食品药品监督管理局窗口（电话：0756－2287666）

咨询：珠海市食品药品监督管理局医疗器械科（电话：0756－2287391）

投诉：珠海市食品药品监督管理局监察室 （电话：0756－2298403）

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日

格慧泰福机构医疗器械注册代理主要服务如下：

一、CFDA注册检测咨询服务

1、确定注册产品分类及注册产品标准

2、确定符合承检能力的医疗器械检测所

3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

4、报呈注册检测申报文件

5、产品测试的过程跟进与协调

5、产品整改的协助与技术处理

二、CFDA产品临床试验CRO服务

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂（IVD）临床试验服务

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

三、CFDA注册质量体系咨询服务

1、产品的范围和分类以及适应的报批程序， 报批的时间；

2、为您提供相关的国家和国际标准；

3、医疗器械设计研发及其生产和经营管理。

4、产品注册涉及的（GMP）质量体系咨询服务。

四、CFDA产品注册申报服务 (SDA Registration)

1、确定注册产品分类及相应报批程序

2、指导填写CFDA注册申报表格

3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

4、报呈申报文件

5、技术审评的内部沟通与跟进联系

6、协助产品注册的专家评审

7、跟踪注册进程及协助技术答辩

8、翻译有关申报资料

9、其他技术审评的资料补充协助