
A、体外诊断试剂 注册代理服务
一、产品注册检测技术服务
1、确定注册产品分类及注册产品技术要求编写
2、确定符合承检能力的医疗器械检测机构
3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件
4、报呈注册检测申报文件资料
5、产品检测的过程跟进与协调
6、产品整改的协助与技术处理
二、诊断试剂临床试验CRO服务
1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务
2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂(IVD)临床试验服务
3、医疗器械临床前研究、动物试验
4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理
5、临床试验生物统计、临床试验报告编写
6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导
三、CFDA注册质量体系核查辅导
1、根据体外诊断试剂生产实施细则及产品技术要求策划建立符合GMP要求的体系;
2、汇编和讲解报批产品所涉及到的标准、法规文件并编制和申报注册体系核查资料;
3、拟报批注册产品研发与生产有关的GMP体系运行辅导;
4、药监局现场注册质量体系核查陪同服务;
5、CFDA审核不符合项的整改技术指导服务。
四、CFDA产品注册申报服务 (SDA Registration)
1、确定注册产品分类及相应报批程序
2、指导填写CFDA注册申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、技术审评的内部沟通与跟进联系
6、协助产品注册的专家评审
7、跟踪注册进程及协助技术答辩
8、翻译有关申报资料
9、其他技术审评的资料补充协助
五、其他服务
(1)医疗器械工厂GMP认证
(2)境外、境内医疗器械临床试验
(3)境外、境内医疗器械注册
(4)境外、境内体外诊断试剂临床试验
(5)境外、境内体外诊断试剂注册
(6)医疗器械FDA510(K)注册
(7)医疗器械欧盟CE认证、加拿大CMDCAS认证、韩国KFDA及澳大利亚 TGA认证服务
(8)医疗器械ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、JGMP等法规体系认证服务
B、体外诊断试剂生产许可证办理服务
1)CFDA医疗器械诊断试剂生产厂房平面图纸设计咨询服务
2)CFDA医疗器械诊断试剂生产质量管理体系建立咨询服务
3)生产许可证生产范围内代表生产产品标准编写辅导服务
4)CFDA医疗器械诊断试剂生产企业许可证申报办理服务
5)CFDA医疗器械诊断试剂生产许可证变更办理服务
6)CFDA医疗器械诊断试剂生产许可证到期换证办理服务
7)CFDA医疗器械诊断试剂生产许可企业自查顾问咨询服务
8)CFDA医疗器械诊断试剂生产许可证模拟审核顾问服务
9)CFDA医疗器械诊断试剂生产企业设备配置与选型辅导服务
10)CFDA医疗器械诊断试剂生产企业许可证筹建咨询服务
11)CFDA医疗器械诊断试剂生产许可证法律法规培训服务
12)其他CFDA医疗器械诊断试剂生产许可证代理咨询服务
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