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我们的服务
体外诊断试剂注册代理服务项目

 A、体外诊断试剂 注册代理服务

一、产品注册检测技术服务

1、确定注册产品分类及注册产品技术要求编写

2、确定符合承检能力的医疗器械检测机构

3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

4、报呈注册检测申报文件资料

5、产品检测的过程跟进与协调

6、产品整改的协助与技术处理

二、诊断试剂临床试验CRO服务

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂(IVD)临床试验服务

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

三、CFDA注册质量体系核查辅导

1、根据体外诊断试剂生产实施细则及产品技术要求策划建立符合GMP要求的体系;

2、汇编和讲解报批产品所涉及到的标准、法规文件并编制和申报注册体系核查资料;

3、拟报批注册产品研发与生产有关的GMP体系运行辅导;

4、药监局现场注册质量体系核查陪同服务;

5、CFDA审核不符合项的整改技术指导服务。

四、CFDA产品注册申报服务 (SDA Registration)

1、确定注册产品分类及相应报批程序

2、指导填写CFDA注册申报表格

3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

4、报呈申报文件

5、技术审评的内部沟通与跟进联系

6、协助产品注册的专家评审

7、跟踪注册进程及协助技术答辩

8、翻译有关申报资料

9、其他技术审评的资料补充协助

五、其他服务

1)医疗器械工厂GMP认证
2)境外、境内医疗器械临床试验
3)境外、境内医疗器械注册
4)境外、境内体外诊断试剂临床试验
5)境外、境内体外诊断试剂注册

6)医疗器械FDA510K)注册
7)医疗器械欧盟CE认证、加拿大CMDCAS认证、韩国KFDA及澳大利亚 TGA认证服务

8)医疗器械ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、JGMP等法规体系认证服务

 

B、体外诊断试剂生产许可证办理服务


1)CFDA医疗器械诊断试剂生产厂房平面图纸设计咨询服务

2)CFDA医疗器械诊断试剂生产质量管理体系建立咨询服务

3)生产许可证生产范围内代表生产产品标准编写辅导服务

4)CFDA医疗器械诊断试剂生产企业许可证申报办理服务

5)CFDA医疗器械诊断试剂生产许可证变更办理服务

6)CFDA医疗器械诊断试剂生产许可证到期换证办理服务

7)CFDA医疗器械诊断试剂生产许可企业自查顾问咨询服务

8)CFDA医疗器械诊断试剂生产许可证模拟审核顾问服务

9)CFDA医疗器械诊断试剂生产企业设备配置与选型辅导服务

10)CFDA医疗器械诊断试剂生产企业许可证筹建咨询服务

11)CFDA医疗器械诊断试剂生产许可证法律法规培训服务

12)其他CFDA医疗器械诊断试剂生产许可证代理咨询服务


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