1.申请表（一式两份，其中一份随其他资料装订成册，另一份单独另附）

2.证明性文件

3.综述资料

4.主要原材料的研究资料△

5.主要生产工艺及反应体系的研究资料△

6.分析性能评估资料

7.阳性判断值或参考区间确定资料

8.稳定性研究资料

9.生产及自检记录

10.临床评价资料（原件）

11.产品风险分析资料

12.产品技术要求（原件。一式两份，原件随其他资料装订成册，复印件单独提供）

13.产品注册检验报告（原件）

14.产品说明书

15.标签样稿

16.符合性声明

注：标注“△”号的第4、5项资料，注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。