一、行政许可项目名称：

《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》延续

二、行政许可内容

延续注册受理及审批

三、设定行政许可的法律依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

　　2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

四、行政许可数量及方式

无数量限制

五、行政许可条件

（一）原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的。

（二）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

（三）申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》规定。

（四）有下列情形之一的，不予延续注册：

1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

2.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；

3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

六、申请材料目录

（一）申请表

（二）证明性文件

（三）关于产品没有变化的声明

（四）原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。

（五）注册证有效期内产品质量分析报告

（六）产品检验报告

（七）符合性声明

（八）其他

七、申请材料要求

（一）总体要求

1.网上申报

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）延续注册的电子版申请材料，并上传相应电子版（网上申报操作指引.pdf），取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。

2.格式及其他要求

（1）申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；

（2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号；

（3）每项文件均应加盖企业公章；

（4）按照申请材料目录的顺序装订成册（申请表一式二份，其中一份与其他资料装订成册，一份单独另附）；

（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

（6）办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

（二）申请材料具体要求

1.申请表

2.证明性文件

注册人企业营业执照的副本和组织机构代码证复印件；

3.关于产品没有变化的声明

注册人提供产品没有变化的声明。（注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等）。

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.注册证有效期内产品分析报告

（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

（3）在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。

（4）产品监督抽验情况（如有）。

（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6.产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。

7.符合性声明

（1）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（2）注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

8.其他

（1）如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。

（2）2014年10月1日前已获准注册在延续注册时，注册人按照《体外诊断试剂注册管理办法》规定提交资料，同时提交原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明；最小销售单元的标签设计样稿；如说明书与原经注册审查的说明书有变化的，应提供更改情况对比说明。

八、申请表格及文件下载

1、申请表.doc

2、体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.docx

3、6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）.xls

4、授权委托书（参考样式）.doc

5、资料装订.封面.目录（参考样式）.doc

6、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》.doc

7、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》.doc

8、《关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》.docx

9、免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（通告2014年第12号附件）.doc

10、体外诊断试剂说明书编写指导原则.docx

11、体外诊断试剂临床试验技术指导原则.docx

12、实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知.doc

　　通知.doc

13、档案袋封面格式

九、行政许可申请受理机关

广东省食品药品监督管理局

　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关

广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序

十二、行政许可时限

自受理之日起3个工作日内转交技术审评机构，60个工作日内完成技术审评工作，技术审评结束后20个工作日内作出审批决定。自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。

专家审评、申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

十三、行政许可证件及有效期限

　　《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，有效期：5年

十四、行政许可收费：按有关部门批准收费

十五、行政许可年审或年检：无

十六、咨询与投诉机构

　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处

　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日

一、CFDA注册检测咨询服务

1、确定注册产品分类及注册产品技术要求

2、确定符合承检能力的医疗器械检测所

3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

4、报呈注册检测申报文件

5、产品测试的过程跟进与协调

5、产品整改的协助与技术处理

二、CFDA产品临床试验CRO服务

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂（IVD）临床试验服务

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

三、CFDA注册质量体系咨询服务

1、产品的范围和分类以及适应的报批程序， 报批的时间；

2、为您提供相关的国家和国际标准；

3、医疗器械设计研发及其生产和经营管理。

4、产品注册涉及的（GMP）质量体系咨询服务。

四、CFDA产品注册申报服务 (SDA Registration)

1、确定注册产品分类及相应报批程序

2、指导填写CFDA注册申报表格

3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

4、报呈申报文件

5、技术审评的内部沟通与跟进联系

6、协助产品注册的专家评审

7、跟踪注册进程及协助技术答辩

8、翻译有关申报资料

9、其他技术审评的资料补充协助

五、其他服务

（1）医疗器械工厂GMP认证
（2）境外、境内医疗器械临床试验
（3）境外、境内医疗器械注册
（4）境外、境内体外诊断试剂临床试验
（5）境外、境内体外诊断试剂注册

（6）医疗器械FDA510（K）注册
（7）医疗器械欧盟CE认证

（8）医疗器械ISO13485认证