一、行政许可项目名称：

《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》登记事项变更

二、行政许可内容

登记事项变更的受理及审批

三、设定行政许可的法律依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

　　2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

四、行政许可数量及方式

无数量限制

五、行政许可条件

1.广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。

2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。

3.登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

六、申报资料一般要求

（一）网上申报

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）核发的电子版申请材料，并上传相应电子版（网上申报操作指引.pdf），取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。

（二）格式及其他要求

1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；

2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号；

3.每项文件均应加盖企业公章；

4.按照申请材料目录的顺序装订成册；

5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

6.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

七、申报资料具体要求及说明

　　（一）申请表

　　（二）证明性文件

　　境内注册人提供：

　　1.企业营业执照副本复印件。

　　2.组织机构代码证复印件。

　　（三）注册人关于变更情况的声明

　　（四）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

　　（五）关于变更情况相关的申报资料要求

　　1.注册人名称变更：

　　企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　2.注册人住所变更：

　　相应详细变更情况说明及相应证明文件。

　　3.境内体外诊断试剂生产地址变更：

　　应当提供相应变更后的生产许可证。

　　（六）符合性声明

　　1.注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

　　2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

八、申请表格及文件下载

1、变更申请表.doc

2、体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.docx

3、6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）.xls

4、授权委托书（参考样式）.doc

5、资料装订.封面.目录（参考样式）.doc

6、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》.doc

7、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》.doc

8、《关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》.docx

9、免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（通告2014年第12号附件）.doc

10、体外诊断试剂说明书编写指导原则.docx

11、体外诊断试剂临床试验技术指导原则.docx

12、实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知.doc

　　通知.doc

13、档案袋封面格式

九、行政许可申请受理机关

广东省食品药品监督管理局

　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关

广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序

十二、行政许可时限

登记事项变更资料符合要求的，在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

十三、行政许可证件及有效期限

行政许可证件：医疗器械注册变更文件。

医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

十四、行政许可收费：按有关部门批准收费

十五、行政许可年审或年检：无

十六、咨询与投诉机构

　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处

　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日

一、CFDA注册检测咨询服务

1、确定注册产品分类及注册产品技术要求编写

2、确定符合承检能力的医疗器械检测所

3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

4、报呈注册检测申报文件

5、产品测试的过程跟进与协调

5、产品整改的协助与技术处理

二、CFDA产品临床试验CRO服务

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂（IVD）临床试验服务

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

三、CFDA注册质量体系咨询服务

1、产品的范围和分类以及适应的报批程序， 报批的时间；

2、为您提供相关的国家和国际标准；

3、医疗器械设计研发及其生产和经营管理。

4、产品注册涉及的（GMP）质量体系咨询服务。

四、CFDA产品注册申报服务 (SDA Registration)

1、确定注册产品分类及相应报批程序

2、指导填写CFDA注册申报表格

3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

4、报呈申报文件

5、技术审评的内部沟通与跟进联系

6、协助产品注册的专家评审

7、跟踪注册进程及协助技术答辩

8、翻译有关申报资料

9、其他技术审评的资料补充协助

五、其他服务

（1）医疗器械工厂GMP认证
（2）境外、境内医疗器械临床试验
（3）境外、境内医疗器械注册
（4）境外、境内体外诊断试剂临床试验
（5）境外、境内体外诊断试剂注册

（6）医疗器械FDA510（K）注册
（7）医疗器械欧盟CE认证

（8）医疗器械ISO13485认证