一：许可事项名称：

　　医疗器械说明书变更

二、许可事项的法律依据：

　　1. 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

　　2.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

三、许可数量及方式

　　无数量限制

四、许可条件:

　　1. 广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证，注册证在有效期内。

　　2. 已注册的医疗器械未发生注册变更的，说明书内容发生变化。

五、申请资料目录及说明：

　　材料1、医疗器械说明书变更申请表：医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一，要求表中各项内容填写准确，法定代表人签字，加盖企业公章，不得涂改。
　　材料2、资格证明文件：注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件，并加盖企业公章。

　　材料3、医疗器械说明书变更情况对比说明：详细说明变更情况，必要时提交支持资料。

　　材料4、已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。

　　材料5、所提交资料真实性的自我保证声明：包括所提交材料真实有效的承诺，并加盖企业公章。
六、申请材料一般要求

　　在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报《医疗器械说明书变更》的电子版申请材料，并上传相应电子版（网上申报操作指引.pdf），取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。

　　1. 申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；

　　2. 每项文件均应加盖企业公章；

　　3. 按照申请材料目录的顺序装订成册；

　　4. 用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”

　　5. 办理医疗器械说明书变更事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

六、申请地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

　　申请时间：周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(周五下午不对外办公)

七、办理程序

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。

八、申请表格及文件下载：

1  医疗器械说明书变更申请表

2. 档案袋封面格式

格慧泰福医疗器械注册代理服务

一、CFDA注册检测咨询服务

1、确定注册产品分类及注册产品技术要求编写

2、确定符合承检能力的医疗器械检测所

3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

4、报呈注册检测申报文件

5、产品测试的过程跟进与协调

5、产品整改的协助与技术处理

二、CFDA产品临床试验CRO服务

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂（IVD）临床试验服务

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

三、CFDA注册质量体系咨询服务

1、产品的范围和分类以及适应的报批程序， 报批的时间；

2、为您提供相关的国家和国际标准；

3、医疗器械设计研发及其生产和经营管理。

4、产品注册涉及的（GMP）质量体系咨询服务。

四、CFDA产品注册申报服务 (SDA Registration)

1、确定注册产品分类及相应报批程序

2、指导填写CFDA注册申报表格

3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

4、报呈申报文件

5、技术审评的内部沟通与跟进联系

6、协助产品注册的专家评审

7、跟踪注册进程及协助技术答辩

8、翻译有关申报资料

9、其他技术审评的资料补充协助

五、其他服务

（1）医疗器械工厂GMP认证
（2）境外、境内医疗器械临床试验
（3）境外、境内医疗器械注册
（4）境外、境内体外诊断试剂临床试验
（5）境外、境内体外诊断试剂注册

（6）医疗器械FDA510（K）注册
（7）医疗器械欧盟CE认证

（8）医疗器械ISO13485认证