
1 | 血液分析系统 | Ⅲ | 血型分析仪、血液恒温照射箱 |
Ⅱ | 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂(血型试剂除外)、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒(甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒)、无机离子类检测试剂盒(氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等)、糖类检测试剂盒(葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等)、 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸、血浆融化仪 | ||
2 | 生化分析系统 | Ⅱ | 生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂(异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒) |
3 | 免疫分析系统 | Ⅲ | 免疫分析仪 |
Ⅱ | 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪(不含光敏剂)、宫颈癌筛选试剂盒(5%醋酸) | ||
4 | 细菌分析系统 | Ⅲ | 结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片 |
Ⅱ | 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪 | ||
5 | 尿液分析系统 | Ⅱ | 自动尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)/尿微量白蛋白测试卡 |
6 | 生物分离系统 | Ⅱ | 微生物诊断鉴定培养基 |
Ⅱ | 电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、 核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒、 | ||
7 | 血气分析系统 | Ⅱ | 全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、 血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪 |
8 | 基因和生命科学仪器 | Ⅲ | 医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液 |
Ⅱ | 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 | ||
10 | 临床医学检验辅助设备 | Ⅱ | 超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液 |
A、诊断试剂首次注册申请材料目录
1.申请表(一式两份,其中一份随其他资料装订成册,另一份单独另附)
2.证明性文件
3.综述资料
4.主要原材料的研究资料△
5.主要生产工艺及反应体系的研究资料△
6.分析性能评估资料
7.阳性判断值或参考区间确定资料
8.稳定性研究资料
9.生产及自检记录
10.临床评价资料(原件)
11.产品风险分析资料
12.产品技术要求(原件。一式两份,原件随其他资料装订成册,复印件单独提供)
13.产品注册检验报告(原件)
14.产品说明书
15.标签样稿
16.符合性声明
注:标注“△”号的第4、5项资料,注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。
(一)申请表
(二)证明性文件
(三)关于产品没有变化的声明
(四)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。
(五)注册证有效期内产品质量分析报告
(六)产品检验报告
(七)符合性声明
(八)其他
(一)申请表
(二)证明性文件
境内注册人提供:
1.企业营业执照副本复印件。
2.组织机构代码证复印件。
(三)注册人关于变更情况的声明
(四)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
(五)关于变更情况相关的申报资料要求
1.注册人名称变更:
企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
2.注册人住所变更:
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
3.境内体外诊断试剂生产地址变更:
应当提供相应变更后的生产许可证。
(六)符合性声明
1.注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
(一)申请表
(二)证明性文件
境内注册人提供:
1.企业营业执照副本复印件。
2.组织机构代码证复印件。
(三)注册人关于变更情况的声明
1.变更的原因及目的说明。
2.变更可能对产品性能产生影响的技术分析。
3.与产品变化相关的产品风险分析资料。
(四)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
(五)具体变更情况的其他技术资料要求
1.变更抗原、抗体等主要材料的供应商,应当提交下列资料:
(1)变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。
(2)分析性能评估资料。
(3)临床试验资料。
(4)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
2.变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应当提交下列资料:
(1)变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。
(2)临床试验资料。
(3)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
3.变更产品储存条件和/或有效期,应当提交下列资料:
(1)有关产品稳定性研究的试验资料。
(2)变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。
4.修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应当提交下列资料:
(1)有关分析性能评估的试验资料。
(2)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
5.对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料:
(1)产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应当包含变更情况对比表。
(2)变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。
6.变更包装规格,应当提交下列资料:
(1)变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。
(2)判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;如产品性能无差异,需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
7.变更适用机型,应当提交下列资料:
(1)采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。
(2)提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。
8.增加临床适应症的变更,应当提交下列资料:
(1)针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及)。
(2)针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
(3)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
9.增加临床测定用样本类型的变更,应当提交下列资料:
(1)采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。
(2)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
10.其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。
11.应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。
(六)符合性声明
1.注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
一、CFDA注册检测咨询服务
1、确定注册产品分类及产品技术要求编写服务
2、确定符合承检能力的医疗器械检测所
3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件
4、报呈注册检测申报文件
5、产品测试的过程跟进与协调
5、产品整改的协助与技术处理
二、CFDA产品临床试验CRO服务
1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务
2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂(IVD)临床试验服务
3、医疗器械临床前研究、动物试验
4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理
5、临床试验生物统计、临床试验报告编写
6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导
三、CFDA注册质量体系咨询服务
1、产品的范围和分类以及适应的报批程序, 报批的时间;
2、为您提供相关的国家和国际标准;
3、医疗器械设计研发及其生产和经营管理。
4、产品注册涉及的(GMP)质量体系咨询服务。
四、CFDA产品注册申报服务 (SDA Registration)
1、确定注册产品分类及相应报批程序
2、指导填写CFDA注册申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、技术审评的内部沟通与跟进联系
6、协助产品注册的专家评审
7、跟踪注册进程及协助技术答辩
8、翻译有关申报资料
9、其他技术审评的资料补充协助
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服务流程资料添加中....
- 官方收费资料添加中....
- 基础法规资料添加中....
- 相关服务资料添加中....