体外诊断试剂注册代理服务流程

一、意向方案及委托合同商谈
　　1、意向商谈，现场考察、诊断试剂注册认证代理技术服务报价方案、咨询服务合同设计与提供
　　2、如果企业有研发方面的需求，则我公司同时派设计人员到现场考察评估
　　3、商务谈判交流项目方案并签定产品注册代理委托合同

二、调研和策划注册团队的建设
　　1、根据适用的法律法规、GMP法规或产品标准、产品技术要求，提出涉及到需要硬件设施整改意见
　　2、GHTF顾问与企业进行沟通和了解，提出产品注册体系架构的诊断意见（适用时）
　　3、拟订产品注册认证工作计划，形成书面文件
　　4、确定企业方代表，协助企业成立产品注册认证工作小组
　　5、完善并运行企业质量管理体系，包括质量体系考核的内审与管理评审小组人员的确定
　　6、培训体外诊断试剂产品注册基础知识
　　7、结合注册产品类别的实际情况，编制相应的产品注册申报文件体系及流程优化体系

三、硬件改善准备
　　1、GHTF顾问根据企业实际情况审核初步质量体系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨询方专家审核硬件设施整改情况
　　3、厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认（适用时）

        4、产品注册检测过程的联络和跟进
   　 5、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询

四、人力资源与注册文件准备
　　1、由咨询公司根据企业的实际情况及法规要求为企业审核符合产品注册要求的全部人员配置提出合理化建议

        2、由咨询公司根据注册咨询辅导方案责任分工编写符合产品注册要求的全部注册文件和申报资料

        3、如果企业自己制定注册申报类文件体系，则咨询方提供审核与完善注册资料指导工作

        4、涉及到产品工艺与技术参数要求需要企业提供协助，相关申报标准SOP文件由GHTF顾问予以提供指导

五、培训指导（关于注册申报要求具体培训在现场检查前进行）
　　1、产品注册法律法规概况
　　2、产品注册的实施与相关规范性要求与政策
　　3、产品注册文件申报体系的结构和内容、产品注册文件的编写和管理知识
　　4、人员培训的要求、方法和事例介绍
　　5、验证的管理和文件化过程（适用时）
　　6、《规范》及产品注册检查实施细则的培训（适用时）
　　7、组织企业技术人员修订注册申报文件，咨询方与企业一对一指导

六、临床试验的实施
　　1、企业按照注册咨询方案的分工确立临床试验事宜(适用时）
　　2、取得合法临床试验报告

七、注册申报前准备
　　1、咨询方在咨询服务过程中根据硬件和软件的实际情况进行递交注册资料前的纠偏，进行审核完善定稿
　　2、由咨询方提供企业申报文件样本，由企业编制本单位的申报材料体系，由咨询方负责审核把关
　　3、设备验证知识培训(适用时）
　　4、工艺验证知识培训(适用时）
　　5、清洁验证知识培训(适用时）

八、产品注册跟进

        1、指导企业完成产品注册申报资料的编写并由咨询方进行审核把关并递交注册受理部门受理
　　2、由咨询公司协助跟进注册审批进度
　　3、对发补资料协助进行完善整改

        4、协助技术审批过程的产品注册答辩（适用时）

        5、协助取得最终医疗器械产品注册认证证书

九、根据GHTF格慧泰福医药技术服务机构客户服务中心要求启动客户售后服务