临床研究
一次性使用手术衣临床试验
 

产品的临床要求

一次性使用手术衣产品设计定型、工艺成熟,临床应用多年,不改变常规用途,且无严重不良事件记录,通过非临床评价、注册检验及质量体系考核能够保证产品的安全性、有效性,故原则上不要求临床试验。

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