产品的临床要求

1．国内如有同类产品已批准上市，且与该同类产品在组成结构、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等方面相一致的，可提交同类产品的临床试验资料、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。

提交同类产品临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。

2．不符合上述规定的，应提供相应的临床试验资料 ，临床资料的提供应符合国家有关规定。