产品的临床要求
1.该类产品由于没有系统的国家标准、行业标准，各生产商生产的产品的主要技术参数不尽相同，如果与已批准上市的产品实质等同，可提交同类产品的临床文献资料和对比说明（实质性等同说明：包括预期用途、产品结构、工作原理、主要技术指标、主要材料、产品风险、安装、副作用、禁忌症、警告等内容）。
2.如果没有实质等同的产品，应提供相关的临床试验验证资料，包括临床试验合同、临床试验方案和临床试验报告等。
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