临床评价标准

一、临床影像学评估：应采用临床诊断型显示器，并注明显示器型号与参数。

（一）影像质量评估等级分为

¨ 清晰可见    解剖学结构的细节清晰可辨。 

¨ 可见    解剖学结构的细节可见，但不能清晰辨认。

¨ 不可见      解剖学结构可大致显示，但细节未显示。 

（二）临床试验部位应包括：

胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影（适用于胃肠造影机）、腹部血管成像（适用于预期有DSA功能的设备、要求从严） 

（三）各部位影像具体评估标准（可根据设备的预期用途选择）

¨ 胸部

评价标准：肺野外带肺纹理必须清晰可见，纵隔心脏后方肺纹理应可见；心影后方脊柱应可见；即认为该部位符合临床诊断要求。

¨ 腹部

评价标准：上述3项均应达到可见；即认为该部位符合临床诊断要求。

¨ 骨与软组织

评价标准：上述各项应达到清晰可见（臀大中小肌间隙允许可见）；即认为该部位符合临床诊断要求。

¨ 胃肠造影（如适用）

¨ DSA

清晰程度：最大视野时5级以下分支⑴清晰可见、⑵模糊可见、⑶不可见

减影效果：⑴配准良好、⑵配准较差，不影响诊断、⑶配准差，影响诊断

伪影（图像不均匀性，曝光条件变化，投照变化，运动等产生伪影的）：⑴无、⑵少量，不影响诊断、⑶较多，影响诊断

透视：⑴清晰，可分辨导丝、腰椎骨小梁，⑵模糊，可分辨导丝，但不能分辨腰椎骨小梁，⑶很模糊，不能分辨导丝

评价标准：上述条件均达到第一级或其中一项达到第二级为符合临床要求

（四）机器功能评估

注：如带有DSA功能的，还应增加：影像增强器尺寸、影像增强器视野、采集速率、脉冲透视速率、管球位置、有无C形臂等

如果进行血管造影检查，还应提供设备的长时间透视和序列曝光能力，除了kV和mA外，最大透视功率，球管散热能力，最大连续脉冲曝光时间，阳极热容量等，并提供这些参数对保障介入检查的安全性证据。

二、机器使用便捷性评估

（一）患者常见投照体位摆放难易程度评估：满意、一般、不满意

（二）后处理软件临床使用评估

三、整机功能及稳定性评估

（一）整机系统稳定，实验过程中无不可恢复的（不影响受试者检查）错误发生；球管透视及照相曝光正常，可24小时正常开机。

（二）可实现放射诊断各常见解剖部位X线摄片检查；胃肠机需能完成全消化道各不同体位造影检查

（三）整机设备便于安装，并对病人与医务人员不存在不可接受的风险。