感冒是感受外邪引起的常见外感疾病，临床主要表现为鼻塞流涕、喷嚏、咳嗽、头
痛、恶寒发热、全身不适等。本病属于现代医学的成人病毒性上呼吸道感染(简称上感)，
即普通感冒。
一、病例选择
(一)诊断标准
1．西医诊断标准(陈灏珠主编 实用内科学 第10版，人民卫生出版社)
(1)有感冒流行接触史。
(2)以局部症状为主，全身症状可有或不明显。
①局部症状 喷嚏、鼻塞、流涕，有时咳嗽、咽痛、声嘶、流泪。
②全身症状 恶寒发热、全身不适、头痛头昏、四肢腰背酸痛。
(3)血象 白细胞计数多正常或偏低。
2．中医证候诊断标准(张伯臾主编．中医内科学．第5版，上海科学技术出版社)
(1)风寒证
主症：恶寒重，发热轻，无汁，头痛，肢节酸疼，鼻塞声重，时流清涕，脉浮或浮
紧。
次症：咽痒，咳嗽，痰吐稀薄色白，口不渴或渴喜热饮，舌苔薄白而润。
(2)风热证
主症：身热较著，微恶风，汗泄不畅，咽燥，或咽喉乳蛾红肿疼痛，鼻塞，流黄浊
涕，脉象浮数。
次症：头胀痛，咳嗽，痰粘或黄，口渴欲饮，舌苔薄出微黄，边尖红。
(3)症状分级量化 见表I—2。
表1—2感冒症状分级量化

症状 轻 中 重

恶寒 恶寒不需加衣 恶寒需加衣 恶寒需增加厚衣或加盖被褥
发热 体温 37.1℃～37.9℃ 体温38℃～38.5℃ 体温38.6℃以上
鼻塞 有堵塞感，声重 鼻塞时有时无 鼻塞持续不解
肢体酸痛 轻微肢体酸痛 肢体酸痛 肢体酸痛,屈伸不利
咽痛 咽干、微痛 咽痛 咽喉疼痛甚
流涕 偶有流涕 时流清涕 持续流涕
汗出 微汗出 汗出 汗出多
头痛 轻微头痛，时作时止 头痛较重,持续不止 头痛重，不能坚持工作
咳嗽 偶有 时有 频繁
口渴 口微渴 口渴 口渴明显

说明： 舌象、脉象具体描述，不记分。
（二）纳入标准
(1)符合西医诊断标准。
(2)符合中医证候诊断标准。
(3)发病后48小时内。
(4)年龄18～45周岁。
(5)签署知情同意书。
(三)排除标准
(1)妊娠及哺乳期妇女。
(2)精神病患者。
(3)合并有心、肝、肾功能和造血系统严重原发疾病者。
(4)已使用过其他治疗药物者。
(5)过敏体质或对多种药物过敏者。
二、观测指标
(一)安全性观测
(1)一般体检项目检查。
(2)血、尿、便常规检查。
(3)心、肝、肾功能检查。
(4)可能出现的不良反应，包括不良反应的临床表现、检测指标异常、严重程度、消除方法，以客观评价其安全性。
(二)疗效性观测
(1)相关症状 恶寒、发热、鼻塞、流涕、咳嗽、头痛、咽痛、全身不适、口渴、小便等症状的变化，每天观察其变化。
(2)体温测试 住院病人，每4小时记录1次，并附体温记录单，门诊病人，由受试者记录体温，每日4次。
(3)治疗前后舌象，脉象的变化。
(4)血白细胞总数加分类。
(5)根据病情可做病毒分离鉴定及病毒血清学试验等有关检查。
三、试验方法要点
疗效根据试验目的来确定，如果试验目的是观察受试药物的即刻退热效果，疗程定为24小时以内；如果试验目的是观察受试

药物对感冒病的整体疗效，疗程可定为3天；其他试验目的可根据实际情况及公认评定标准确定。
四、疗效判定
(一)疾病疗效判定标准
(1)临床痊愈 治疗3天以内体温恢复正常，感冒症状全部消失。
(2)显效 治疗3天以内体温正常，感冒的大部分症状消失。
(3)有效 治疗3天以内体温较以前降低，感冒的主要症状部分消失。
(4)无效 治疗3天以内体温未降或升高，感冒的主要症状无改善。
(二)证侯疗效判定标准
(1)临床痊愈 临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％。
(2)显效 临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。
(3)有效 临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。
(4)无效 临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
(三)体温起效时间评定标准
(1)不同观测时点体温变化 从服药开始到体温下降0．5℃所需时间即为起效时间。
(2)解热时间 从服药开始到体温降到37℃所需时间即为解热时间。
(3)痊愈时间 从服药开始到证候体征恢复正常所需的时间。