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| 哮病是一种常见的反复发作的肺系疾患。它是由宿痰伏肺，复因外邪、饮食、情志、劳倦等因素， 致气滞痰阻，气道挛急、 狭窄而发病。以发作性喉中哮鸣有声，呼吸困难，甚则喘息不能平卧为主 要表现。相当于西医学的支气管哮喘。 一、病例选择 （一）诊断标准 1．疾病的诊断标准 （1）中医诊断标准(根据国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》 ①发作时喉中哮鸣有声，呼吸困难，甚则张门抬肩，不能平卧，或口唇指甲紫绀。 ②呈反复发作性。常因气候突变、饮食不当、情志失调、劳累等因素诱发。发作前多 有鼻痒、喷嚏、咳嗽、胸闷等先兆。 ③有过敏史或家族史。 ④两肺可闻及哮鸣音，或伴有湿罗音。 ⑤血嗜酸性粒细胞可增高。 ⑥痰液涂片可见嗜酸细胞。 ⑦胸部X线检查一般无特殊改变，久病可见肺气肿征。 ( 2 ) 西医诊断标准(根据1997年中华医学会呼吸学会制定的支气管哮喘的定义、诊 断及疗效判断标准) ①反复发作喘息、呼吸困难、胸闷或咳嗽，多与接触变应原、冷空气、物理、化学性 刺激、病毒性上呼吸道感染、运动等有关。 ②发作时在双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长。 ③上述症状可经治疗缓解或自行缓解。 ④症状不典型(如无明显喘息或体征)应至少具备以下1项试验阳性： a)支气管激发试验或运动试验阳性； b)支气管扩张试验阳性[一秒钟用力呼气容积(FEVl)增加15％以上，且FFVl增 加绝对值＞200ml]； c)最大气流量(PEF)日内变异率或昼夜波动率≥20％。 ⑤除外其他疾病所引起的喘息、胸闷和咳嗽。 2．中医证候诊断标准（参考国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》制定） (1)发作期 ①冷哮 喉中哮鸣有声，胸膈满闷，咳痰稀白，面色晦滞。或有恶寒、发热、身痛。 舌质淡，苔白滑，脉浮紧。 ②热哮 喉中哮鸣有声，气促息涌，胸脯烦闷，呛咳阵作，痰黄粘稠，面红，伴有发 热，心烦口喝。舌质红，苔黄腻，脉滑数。 ③风哮 时发时止，发时喉中哮鸣有声，反复发作，止时又如常人。发前多有鼻痒、 咽痒、喷嚏、咳嗽。舌淡苔白，脉浮紧。 由于哮喘反复发作，经久不愈，而致瘀血、痰浊内生，正气损伤。因此，在急性发作 期，除以冷哮、热哮、风哮常见外，尚可在此基础上兼见瘀血、痰浊、正虚等不同。 ④虚哮 多反复发作．甚者持续发作喘哮，咯痰无力，声低气短，动则尤甚，口唇爪 甲紫绀。舌质紫暗，脉弱。 (2)缓解期 ①肺气亏虚 平素白汗，怕风，常易感冒．每因气候变化而诱发。发病前喷嚏发作， 鼻塞流清涕。舌苔薄白，脉濡。 ②脾气亏虚 平素有痰，倦怠乏力，食少便溏，每因饮食失当而引发。舌苔薄白，脉 细缓。 ③肾气亏虚 平素气息短促，动则为甚。腰酸腿软，耳鸣，不耐劳累，肢欠温，小便 频数。舌淡，脉沉细。 3．临床分期 根据临床表现支气管哮喘可分为急性发作期和缓解期。缓解期或称非急性发作期，系 指经过治疗或未经治疗症状、体征消失，肺功能恢复到急性发作前水平，并维持4周以上。 4．病情的评价 (1)非急件发作期病情的总评价 许多哮喘患者即使没有急性发作，但在相当长的时 间内总是不同频度和(或)不同程度地出现症状(喘息、咳嗽、胸闷)，因此需要根据就 诊前临床表现、肺功能以及为控制其症状所需用药对其病情进行总的估价。 ①间歇发作 间歇出现症状，＜每周1次，短期发作(数小时--数天)，夜间哮喘症 状＞每月2次．发作间期无症状，肺功能正常，PEF或FEVl≥80％预计值，PEF变异率 ＜20％：按需间歇使用快速缓解药：如吸人短效β2激动剂，治疗用药强度取决于症状的 严重程度，可能需要吸入糖皮质激素。 ②轻度 症状＞每周1次，但＜每天1次，发作可能影响活动和睡眠，夜间哮喘症状 ＞每月2次，PEF或FEVl≥80％预计值，PEF变异率20%～30％；用1种长期预防药 物：在用抗炎药物时可以加用1种长效支气管扩张剂(尤其用于控制夜间症状)。 ③中度 症状≥每周1次，但＜每天1次，发作可能影响活动和睡眠，夜间哮喘症状 ＞每月2次，PEF或PLVl≥80％预计值，PEF变异率20％～30％；每日应用长期预防药 物：如吸入糖皮质激素，每日吸入短效β2激动剂和(或)长效支气管扩张剂(尤其用于 控制夜间症状)。 ④严重 每日有症状，发作影响活动和睡眠，夜间哮喘症状＞每周1次，PEF或 FEVl＞60％，＜80％预计值，PEF变异率＞30％；每日用多种长期预防药物，大剂量吸 入皮质激素、长效支气管扩张药和(或)长期糖皮质激素。 (2)哮喘急性发作时严重程度的评价 哮喘急性发作是指气促、咳嗽、胸闷等症状突 然发生．常有呼吸因难，以呼气流量降低为其特征，常因接触变应原等刺激物或治疗不当 所致。其程度轻重不一，病情加重可在数小时或数天内出现，偶尔可在数分钟内即危及生 命，故应对病情作出正确评价，以便给于及时有效的紧急治疗。哮喘急性发作时严重程度 的评估，详见表1-3。 表1—3 哮喘急性发作期分度的诊断标准 临床特点 轻 度 中 度 重 度 危 重 气短 步行、上楼时 稍事活动 休息 体位 可平卧 喜坐位 端坐呼吸 讲话方式 连续成句 常有中断 单字 不能讲话 精神状态 可有焦虑，尚安静 时有焦虑或烦躁 常有焦虑、烦躁 嗜唾或意识模糊 出汗 无 有 大汗淋漓 呼吸频率 轻度增加 增加 常＞30次/份 辅助呼吸肌活动 常无 可有 常有 胸腹矛盾运动 及三凹征 哮鸣音 散布，呼吸末期 响亮、弥漫 响亮、弥漫 减弱、乃至无 脉率 ＜100次/分钟 100～120次分钟 ＞120次／分钟或 脉率变慢或不规则 奇脉 无，＜10mmHg 可有,10～25mmHg 常有＞25mmHg 使用b2激动剂后 ＞70％ 50％～70％ ＜50％或＜l00L/min或 PEF占正常预计值 作用时间＜2小时 或本人平素最高值% PaO2(吸空气) 正常 60～80mmHg ＜60mmHg PaCO2 ＜40mmHg ≤45mmHg ＞45mmHg SaO2(吸 ＞95％ 9l%～95％ ≤90％ PH 降低 5．分型 根据病史、症状、体征和实验室检查结果的特点，临床上将哮喘分为外源性哮喘、内 源性喘喘两型。 (1)外源性哮喘 常有家庭及个人过敏史；多以童年或青少年起病；有明显季节性、 以春、秋季好发；发病前有鼻、眼痒、打喷嚏、流清水涕等先驱症状；发病较快；发作间 歇明显；色甘酸钠、酮替芬疗效较好；体格检查鼻咽粘膜色淡，在缓解期多无哮鸣音，无 肺气肿体征;实验室检查过敏原皮试阳性，血清总IgE一般增高,血嗜酸粒细胞增多，痰 中含多量嗜酸粒细胞。 (2)内源性哮喘 少有家庭及个人过敏史；多在中年后起病；发病无明显的季节性： 逐渐起病，经常发作；常出现哮喘持续状态；色甘酸钠、酮替芬疗效较差；体格检查鼻咽 粘膜色深、充血，缓解期肺部常可闻及哮鸣音，肺气肿体征明显；实验室检查过敏原皮试 多阴性,血清总IgE多正常，嗜酸粒细胞正常或少高，痰中含中性粒细胞甚多。 6．症状、体征分级量化 详见表1—4。 表1—4 哮病症状分级量化表 症状 轻 中 重 喘息 偶有发作，程度轻，不影响 感觉较频繁，但不影响睡眠 静坐感觉明显，不能平卧， 休息或活动 动则喘息明显 影响睡眠或活动 咳嗽 白天间断咳嗽，程度轻微 频繁咳嗽，但不影响睡眠 昼夜咳嗽频繁或阵咳，影 响休息和睡眠 咯痰 少量，昼夜咯痰10～15ml, 有痰，昼夜咯痰51～100ml， 量多，昼夜咯痰100ml以上， 或夜间及清晨咯痰5～25ml 或夜间及清晨咯痪26～50ml 或夜间及清晨咯痰50ml以上 胸膈满闷 偶有发作，程度轻，不影响 感觉较频繁，但不影响睡眠 感觉明显，不能平卧，影响 休息或活动 睡眠或活动 哮鸣音 偶闻，或在咳嗽、深快呼吸 散在 满布 后出现 说明：舌象、脉象具体描述，不记分。 (二)纳入标准 (1)符合西医诊断标准。 (2)符合中医证候诊断标准。 (3)病情分级属轻、中度者。 (4)年龄在18～65周岁。 (5)签署知情同意书。 (三)排除标准 (1)妊娠或哺乳期妇女，对本药物过敏者。 (2)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。 (3)病情严重度分极为重度的患者，或合并肺心病、呼吸衰竭的患者。 (四)病例的剔除、脱落和中止试验标准 参照“总论”有关内容制定。 二、观察指标 (一)安全性观测 (1)一般体检项目检查。 (2)血、尿、便常规检查。 (3)心、肝、肾功能检查。 (4)可能出现的不良反应，包括不良反应的症状与体征、实验室检查结果、严重的程 度、解决的办法等。 (二)疗效性观测 (1)主要相关症状，包括哮喘、咳嗽、胸闷、气促等。 (2)可能相关症状，包括咯痰、发热、恶风寒、二便等。 (3)相关体征 包括肺部哮鸣音轻重、口唇和指甲紫绀的程度，舌质(苔)、舌下静 脉、脉象的变化等。 (4)相关的理化检查，包括肺功能、血嗜酸性细胞计数、血清IgE、动脉血气分析、 血变态反应检测等。 (5)特殊检查项目。 三试验方法要点 (1)关于临床试验方法中的随机盲法、试验分期设计、给药方案、合并用药、可比性 项目的研究、试验质量控制、不良反应观察、随访方案等，应按照国家药品监督管理局颁 布的(新药审批办法》、《中药新药研究的技术要求》及本书“总论”中的有关要求进行设 计。 (2)根据临床试验研究目的和公认的标准，合理确定疗程。 四、疗效判定 (一)疾病疗效判定标准 (1)临床控制 哮喘症状完全缓解，即使偶尔有轻度发作不需用药即可缓解。FEV1 (或PEF)增加量＞35％，或治疗后FEv1(PEF)≥80％预计值。PEF昼夜波动率＜ 20％。 (2)显效 哮喘发作较前明显减较，FEVl(或PEF)增加量范围25％一35％，或治 疗后FEvl(PEF)达到顶计值60％～79％，PEF昼夜波动率＞20％，仍需用糖皮质激素 或支气管扩张剂。 (3)好转 哮喘症状有所减轻。FFvl(或PEF)增加量15％～24％，仍需用糖皮质 激素或(和)支气管扩张剂。 (4)无效 临床症状和FEV1(或PEF)测定值无改善或反而加重。 (二)中医证候疗效判定标准 (1)临床痊愈 临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％。 (2)显效 临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。 (3)有效 临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。 (4)无效 临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。 (三)主要症状疗效判定标准 (1)临床痊愈 症状基本消失，肺部哮鸣音轻度者。 （2）显效 症状明显好转，肺部哮鸣音明显减轻。 （3）有效 症状有所好转，肺部哮鸣音减轻。 （4）无效 症状及哮鸣音无改变，或减轻不明显，以及症状及哮鸣音加重者。 |
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