强直性脊柱炎是以骶髂关节和脊柱慢性炎症为主，也可累及内脏及其他组织的周身性

风湿病。特征性病理改变是肌腱、韧带附着点炎。其特点为几乎全部累及骶髂关节，常发

生椎间盘纤维环及其附近韧带钙化和骨性强直。本病属于中医学“骨痹”、“肾痹”范畴。

一、病例选择

(一)诊断标准

1．西医诊断标准[美国风湿病学会1984年修订的纽约标准)

(1)临床标准

①下腰痛持续至少3个月，活动(而非休息)后可缓解。

②腰椎在垂直和水平面的活动受限。

③扩胸度较同年龄、性别的正常人减少。

(2)确诊标准

具备单侧Ⅲ～Ⅳ级或双侧Ⅱ～Ⅲ级X线能骶髂关节炎，加上临床标准3条中至少l条。

(3)骶髂关节X线改变分期标准

0级：正常骶髂关节。

I级：可疑或极轻微的骶髂关节炎。

Ⅱ级：轻度骶髂关节炎(关节边缘模糊，近关节区域硬化，关节间隙轻度变窄)。

Ⅲ级：中度骶髂关节炎(关节边缘明显模糊，近关节区域硬化，关节间隙明显变窄，

骨质破坏明显)。

IV级：骶髂关节融合或完全强直，伴或不伴硬化。

在诊断强直性脊柱炎时应进行活动性诊断。目前临床上判断强直性脊椎炎活动的常用

指标有：晨僵≥30分钟；因疼痛、僵硬而影响睡眠；外周关节炎；ESR≥30mm／lh(魏

氏法)；CRP≥20mg/L；LgA≥3．9g/L；脊柱痛；正常呼吸时胸痛或颈活动时疼痛或僵硬；

昼或夜间双臀痛。

2．中医证候诊断标准

(1)证候

①湿热痹阻证

主症：腰骶疼痛，脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵，发热，四肢关节红肿热痛，目赤肿痛。

次症：口渴或口干不欲饮，肢体困重，大便干，溲黄。

舌脉：舌红，苔黄或黄厚、腻，脉滑数。

②寒湿痹阻证

主症：腰骶疼痛，脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵遇寒加重，遇热减轻。

次症：四肢各界冷痛，肢体困重。

舌脉：舌淡，苔白或水滑，脉弦滑。

③瘀血痹阻证

主症：腰骶疼痛，脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵，疼痛夜重，或刺痛。

次症：肌肤干燥少泽。

舌脉：舌暗或有瘀斑，脉沉细或涩。

④肾阳亏虚证

主症：腰疼痛，脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵，局部冷痛，畏寒喜暖，手足不温，

足跟痛。

次症：精神不振，面色不华，腰膝酸软，阳痿，遗精。

舌脉：舌淡，苔白，脉沉细。

⑤肝肾不足证

主症：骶髂疼痛，脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵，局部酸痛，眩晕耳鸣，腰膝酸

软，足跟痛。

次症：肌肉瘦削，盗汗，手足心热。

舌脉：舌红，苔少或有剥脱，脉沉细或细数。

(2)症状分级量化 见表4—3。

此症状分级量化是选择强直性脊柱炎临床常见症状进行分级量化，供临床研究者参

考。在新药临床研究中，可根据新药的适应证候对其症状进行选择和补充。根据各症状在证候中的权重合理设定分值。舌脉应做具体描述，依据实际情况确定是否记分。

表4—3 症状分级量化表

症状 轻 　 中 　　重

腰骶脊背疼痛 　腰骶隐痛，能忍受， 　腰骶疼痛，伴僵硬， 　腰骶剧烈持续疼痛，活动

　　　　　　　　不影响工作 　　　　工作休息受影响 　　受限。严重 影响休息和工作

脊背疼痛 　脊背隐痛 　　　　脊背隐痛，伴僵硬 　剧烈疼痛，脊柱活动受限

关节肿胀 　肿胀未超过关节附 　肿胀与关节附近骨性标志 　　肿胀高于关节附近骨性

　　　　　　近骨性标志 　　相平标志 　　性标志相平

发热 低热37．5～37．9℃ 　中等度热38．0～38．9℃ 高热39．0℃以上

腰脊活动受限 活动受限＜l／3 　活动受限＜2／3，≥1／3 　活动受限≥2/3，甚或强直

晨僵 僵硬时间＜30分钟 　　僵硬时间≥30分钟，＜l小时 　僵硬时间≥l小时

关节发热 仅关节触之热，患者 　关节触之热，伴有自觉热 　　关节触之热，伴明

　无自觉灼热 　　　　　　　　　　　　　　　　　明显自觉热

关节作冷 仅关节恶风寒，触之不凉 关节恶风寒，触之凉，喜温 　关节恶风寒明显，常加衣保护

乏力 活动后乏力 稍有活动即乏力 卧床休息亦乏力

腰膝酸软 轻微腰膝酸软 持续腰膝酸软，劳则加重 腰膝酸软不欲行走

刺痛 微微刺痛 刺痛较重 刺痛剧烈

口干不欲饮 轻微口干 口干少津，但不欲饮 口干难忍，但不欲饮

小便黄 小便稍黄 小便黄而少 小便黄赤不利

肢体困重 微觉肢体因重 经常肢体困重 头重如裹，身体困重，不欲活动

肌肤干燥 肌肤干燥少泽 　肌肤干燥少泽，有皮屑 　肌肤干燥无泽，皮屑多

遗精 偶有遗精 1周数次 每日遗精

3．证候病情分级

轻、中、重一般以证候涵盖总分的l／3比例分级。

(二)纳入标准

(1)符合西医诊断标准。

(2)符合中医证候诊断标准。

(3)根据各期临床试验目的以及本病特点，确定受试年龄范围。

(4)签署进入临床研究知情同意书。

(三)排除标准

(1)不符合病例纳入标准者。

(2)妊娠或哺乳期的女性患者。

(3)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。

(4)严重关节畸形患者。

(5)其他血清阴性脊柱关节病，或合并有其他风湿性疾病患者。

二、观测指标

(一)安全性观测

(1)一般体检项目检查。

(2)血、尿、便常规检查。

(3)心、肝、肾功能检查。

(4)可能出现的不良反应，包括不良反应的临床表现，检测指标异常、严重程度、消

除方法，以客观评价其安全性。

(二)疗效性观测

1．主要症状

骶髂疼痛、脊背疼痛、关节屈伸不利、关节肿胀、晨僵及相关的表现。

2．主要体征

胸廓活动度、枕墙距、指地距、Schober试验、4字试验、骨盆挤压分离试验。疼痛

严重性估计，用10CM水平视力对照表法(VAS)来评分。舌象、脉象。

3．理化检查

(1)ESR。

(2)CRP。

(3)HLA—B27。

(4)免疫球蛋白。

(5)蛋白电泳。

(6)碱性磷酸酶。

(7)骨盆正位平片、骶髂关节斜位片。

(8)脊柱X线检查。

4．特殊检查项目

x线骶髂关节改变≤Ⅲ级的病例，必要时做骶髂关CT检查。

三、试验方法要点

试验方法中的随机盲法对照要求、试验分期设计要求、用药剂量、次数和疗程、受试

准备期说明、合并用药情况说明、可比性项目的确定、试验质量控制的方法、不良反应观

察方法、随访方案等均应按照国家药品监督管理局颁布的《中药新药研究技术要求》执

行，具体实施方法可参考本书的“总论”部分。

H期、m期临床研究的疗程一般以2～3个月为宜。必要时对显效以上的病人进行3

个月或半年的随访。

四、疗效判定

(一)疾病疗效判定标准

(1)临床缓解 主要症状基本消失，主要化验指标恢复正常。

(2)显效 主要症状好转，主要化验指标趋于正常。

(3)有效 主要症状有所改善，主要化验指标数值有所下降。

(4)无效 未达到上述有效标准或加重者。

(二)证候疗效判定标准

(1)临床痊愈 中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％。

(2)显效 中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。

(3)有效 中医病床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。

(4)无效 中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。

注：计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分治疗后积分)：治疗前积分]x

100％。

(三)主要指标疗效判定

根据临床研究目的应对主要的疗效观测指标，包括症状、体征和实验室观测指标等进

行疗效判定。