《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录

（第二批）》（征求意见稿）

一、 二类注册申报要求

医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明至少应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、主要制造工艺（必要时）、消毒/灭菌方法（如有）、适用范围（如适用人群、适应症、适用场所、是否家庭使用等）、预期用途等内容。

根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。

符合免于提交临床试验资料的产品，企业仍需进行必要的临床评价，以保证产品安全性和有效性。

二、 《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）》见附件1

《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录

（第二批）》（征求意见稿）编制说明

一、任务背景

国家食品药品监督管理局委托江苏局起草的《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（以下简称《目录》），已于2011年11月24日发布实施。《目录》的实施对保护人体受试者的权益、节约社会资源、提高行政效率具有积极意义，为进一步规范医疗器械产品注册管理，国家食品药品监督管理局于2012年8月以食药监办械函[2012]354号委托江苏局研究起草《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）》（以下简称《目录（第二批）》）。

二、主要编制依据

   《医疗器械注册管理办法》、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》（国食药监械〔2005〕73号）。

三、编写过程

    江苏局接国家局委托函后，指定起草负责人，制定起草工作计划， 收集相关素材，组织专题调研，在充分借鉴《目录》起草经验，收集《目录》实施以来意见/建议基础上，于2012年10月底确定了《目录（第二批）》的筛选原则，并根据已确定的筛选原则和筛选范围，拟定了《目录（第二批）》（草稿）。12月下旬，江苏局在省内面向医疗器械行政管理人员、技术审评人员等，就《目录》（草稿）进行了第一轮征求意见，并综合各方意见，形成了《目录（第二批）》（征求意见稿）；2013年1月至2月，江苏局计划在全国范围内就《目录》（征求意见稿）第二轮征求意见。计划在综合各方意见基础上，形成了《目录》（上报稿）。目前《目录（第二批）》（草稿）共初步确认了23类192个品种。

四、需要说明的问题

   （一）《目录（第二批）》品种的筛选原则

    医疗器械品种繁多，在充分研究部分省（市、区）局相关实践经验、充分借鉴《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（公开征求意见稿）最新法规相关原则的基础上，《目录》确认的品种筛选原则是：作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟，预期用途和适用范围明确且已成为常规用途，临床应用多年且无严重不良事件记录；通过非临床性能评价，或通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性。

本次国家食品药品监督管理局食药监办械函[2012]354号明确提出《目录（第二批）》筛选原则为：作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟，预期用途和适用范围明确；临床应用多年且无严重不良事件报告；通过非临床性能评价，或通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性。

《目录（第二批）》筛选原则与《目录》基本相同。

（二）《目录》品种的筛选范围

本目录具体品种的筛选范围包括：《医疗器械分类目录（2002版》及2002年后国家局发布的医疗器械分类界定文件；《6823医用超声仪器及有关设备》分类子目录、《6830 医用X射线设备》分类子目录、《6831医用X射线附属设备及部件》分类子目录、《6834医用射线防护用品、装置》分类子目录；国产医疗器械注册数据库（至2011年）内的二类医疗器械；1989年以后的医疗器械相关国家标准、行业标准及其他相关标准（约1400个）；符合筛选原则，因各方意见不统一而最终未列入《目录》的部分品种。

鉴于体外诊断试剂有独立的注册管理办法，本目录中品种筛选不涉及体外诊断试剂。

本《目录（第二批）》具体品种筛选主要依据的是筛选原则，而非依据品种是否有适用的国家标准/行业标准。由于有适用国家标准/行业标准的品种，通常更加符合筛选原则，因此在筛选具体品种时，已优先考虑了有适用国家标准/行业标准的品种。本《目录（第二批）》未列入国家标准/行业标准中有临床要求的品种。

由于《医疗器械注册管理办法》（局令第16号，2004年8月9日颁布）附件12《医疗器械注册临床试验资料分项规定》规定，境内生产的二类医疗器械首次注册时，若申报品种是执行国家标准、行业标准的检验、诊断类医疗器械，则不需要提供临床试验资料。本《目录（第二批）》未列入符合上述条件的品种。

   （三）关于《目录》的字段

《目录（第二批）》仍延用《目录》部分字段，其前三个字段分别为序号、类代号、品种名称，后四个新增字段分别为产品定义、优选术语（中文）、优选术语(GMDN)、优选术语定义（中文）。

类代码是指《医疗器械分类目录（2002版》中的类代码。《目录（第二批）》优先选用《医疗器械分类目录（2002版》、2002年后国家局发布的医疗器械分类界定文件和《6823医用超声仪器及有关设备》分类子目录、《6830 医用X射线设备》分类子目录、《6831医用X射线附属设备及部件》分类子目录、《6834医用射线防护用品、装置》分类子目录确定的分类代码。若上述文件均未确定某一入选品种的类代码，则依据其材质、结构组成、预期用途、已上市同类产品类代码等确定该品种的类代码。

入选《目录（第二批）》的品种若有国家标准或行业标准，则品种名称原则上采用国家标准或行业标准名称；入选《目录（第二批）》的品种若为《6823医用超声仪器及有关设备》分类子目录、《6830 医用X射线设备》分类子目录、《6831医用X射线附属设备及部件》分类子目录、《6834医用射线防护用品、装置》分类子目录中的品种，则优先选用上述分类子目录的品种名称；入选《目录（第二批）》的品种若为2002年后医疗器械增补分类目录中的品种，其产品名称并不十分规范，鉴于其有品种定义，原则上仍选用有定义的品种名称。入选《目录（第二批）》的品种若不符合上述任一情形，则从国产医疗器械注册数据库中选取较规范的通用名称作为其品种名称。

原则上《目录（第二批）》筛选品种与《目录》品种不交叉。由于《目录》未对入选品种进行定义，而《目录（第二批）》对入选品种进行了明确定义，所以个别品种可能有部分重叠，如多元限束装置与X射线用限束器；立式摄片架与胸片架。

   筛选《目录》品种时，生产、流通、使用及监管各方已就品种定义问题进行过激烈的讨论，故《目录》品种优先筛选了有国家标准/行业标准的品种，但未能解决品种定义问题。《目录（第二批）》（征求意见稿）中只有少数品种适用已制定的国家标准/行业标准，《目录（第二批）》品种筛选必须同时解决品种定义问题。

  适用国家标准/行业标准的品种，产品定义为“符合GB或YY/XXXX-XXXX标准产品（不适用部分做补充说明）”；2002年后国家局发布的医疗器械分类界定文件中对品种有定义的，选用其定义；《6823医用超声仪器及有关设备》分类子目录、《6830 医用X射线设备》分类子目录、《6831医用X射线附属设备及部件》分类子目录、《6834医用射线防护用品、装置》分类子目录对品种有定义的，选用其定义； 入选品种无上述定义的，未对品种进行定义。

   为了促进国际范围内医疗器械有关各方（包括监管部门、制造商、供方、卫生保健提供者和最终用户）之间的数据的交流与合作， ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定了ISO15225（最新版为2010版），旨在对医疗器械国际命名法，特别是针对全球医疗器械命名数据库（GMDN）的开发和更新进行了规定。 ISO15225：2000在我国的转化版为YY/T0468-2003，ISO15225：2000修订版的转化工作正在进行中。

  GMDN机构是监管机构、制造商和卫生保健提供者的代表，其任务是确保GMDN的持续有效更新，并负责GMDN的制定、控制和发布。

GMDN医疗器械全球命名数据库按通用医疗器械命名规则对医疗器械进行了命名。命名由四个层次构成，每个层次中定义术语所代表器械集合的概括程度是不同的。所有的医疗器械可在每个层次内被再分类。这些层次从大到小的顺序关系为：器械类别、术语集、同类器械组和器械型式。

单个器械类别具有概括的使用定义，代表具有共同预期使用范围或共同技术的不同器械。一个器械类别具有被各自术语所覆盖的最多数量的器械。GMDN数据库目前将所有器械分为17个大类。

术语集是命名规则的重要组成部分，是优选术语特征与器械共同特征的集合。GMDN数据库术语集中共有不同层次的分类术语2229个。术语集可以直接连接至优选术语。

同类器械组是指具有相同或相似预期用途、共同技术或两者兼具的一组器械。同类器械组包括器械组术语记录，还包括术语代码、定义、属性等数据记录。器械组术语包括优选术语、属性术语、同义词、多连接同义词。优选术语（preferred term）指描述一个器械或多个器械，具有相同或相似预期用途或技术共性的已确定的名称。优选术语是可用于产品识别的唯一术语，有不多于700字符的定义和5位唯一性代码（GMDN代码）。截止至2012年12月13日，GMDN在库优选术语共有21632条，且在不断更新中。

器械型式存贮的名称取自制造商文件，涵盖了制造商产品的共有特征，制造商可以据此确定其产品的命名（包括品牌、型号代码及商业名称）。

《目录（第二批）》通过关键词搜索和术语集导航等方式，在GMDN数据库中对已入选的130多个品种进行了查询，找出部分入选品种对应或相近的GMDN优选术语（部分品种无对应的优选术语），并对优选术语及其定义进行了翻译，但未列出其5位唯一性代码。术语集对优选术语具有补充定义的作用，但由于其层次较多，本目录未收录其术语集内容。本目录使用者可以根据优选术语的英文名称在GMDN数据库中查询到该术语的术语集相关内容及其GMDN代码。

（四）关于申请资料要求

由于本《目录》的主要目的是“弱化部分常规辅助性医疗器械首注注册的临床试验资料要求，强化申报品种与同类产品的对比要求”，因此，已列入《目录（第二批）》品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，与《目录》申请资料要求基本一致，要求企业可书面申请免于提交临床试验资料，但必须按规定要求提交申报品种与已上市同类产品的详细对比说明。本目录进一步细化了对比说明要求，增加“主要制造工艺和适用范围”两项，并增加了“符合免于提交临床试验资料的产品，企业仍需进行必要的临床评价，以保证产品安全性和有效性”的要求，以强调企业的责任。