医疗器械临床试验受试者的权益保障

（一）临床试验受试原则

1、受试者自动参加临床试验；

2、有权在临床试验的任何阶段退出；

3、医疗器械临床试验负责人或其委托人向受试者或其代理人详细说明受试者的知情权利、受试者的利益保护等内容。

（二）受试者的知情权利

1、受试者充分了解医疗器械临床试验的内容；

2、医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者详细说明医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验的目的、过程和期限，预期受试者可能的收益和可能产生的风险；

3、试验期间医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料。

（三）受试者的利益保护

1、医疗器械临床试验不得向受试者收取费用；

2、受试者个人资料保密；

3、因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿，有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明；

4、临床试验对受试者必须是利益大于风险；

5、如果发现风险有可能超过利益或已经得出阳性结论和有利的结果时应当停止研究。