医疗器械临床试验方案
产品名称：
型号规格：
实 施 者：
承担临床试验的医疗机构：
临床试验类别：
临床试验负责人：
年 月 日
说 明
1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
一、临床试验的背景 |
二、产品的机理、特点与试验范围 |
三、产品的适应症或功能 |
四、临床试验的项目内容和目的 |
五．总体设计 |
六．临床评价标准 |
七、临床试验持续时间及其确定理由 |
八、临床试验例数及其确定理由 |
九、选择对象范围、数量及选择理由 |
十．副作用预测及应当采取的措施 |
十一、临床性能的评价方法和统计处理方法 |
十二、受试者知情同意书 |
十三、各方承当的责任 |
临床试验人员 | 职 务 | 职 称 | 所 在 科 室 |
伦理委员会意见： （盖章） 年 月 日 |
承担临床试验的医疗机构意见： （盖章） 年 月 日 |
实施者意见： （盖章） 年 月 日 |
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