临床试验

应当按照《医疗器械临床试验管理规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见等资料。

考虑到牙科种植体（系统）临床试验的特殊性，可不设置对照组，而采用国际公认的评价标准来判定是否种植成功，即①临床检查种植体无松动；②X线片检查种植体周围无透光区，种植体植入术后第一年垂直骨吸收小于1.0mm，以后每年复查垂直骨吸收小于0.2 mm；③种植后无持续性和（或）不可逆的症状及体征，如疼痛、感染、神经过敏、感觉异常及神经管损伤等；④修复后美学效果满意。

对牙科种植体（系统）的临床试验，还应当关注并记录种植体及其基台有无破损及松动、种植体周围骨吸收、种植体断裂、感染情况等不良事件，并且对所有不能随访受试者做出详细解释。

牙科种植体（系统）的临床试验主要包括以下五个方面的资料：

1.受试者纳入标准及排除标准

应当在临床研究方案中规定完善合理的受试者纳入标准及排除标准；原则上，对不符合纳入标准及符合排除标准的入选者应当予剔除。临床试验建议选择进行单冠种植修复的病例，并应当根据下列因素对受试者进行描述：预期用途、试验组人数、性别及年龄分布、牙列状况、咬合情况、牙槽突的骨量和骨质、使用辅助材料情况等，并对前述的重要非试验因素的取值范围作出明确的规定。

确定样本含量的基本原则：应当给出具体的计算公式和公式的出处，并根据下列五个方面确定所需要的样本含量，即（1）拟采取的试验设计类型；（2）主要评价指标的性质（若采用单组设计，应当根据当前本领域内国内外公认的种植体种植成功评价标准给出主要评价指标的标准值）；（3）拟采取的比较类型；（4）应当明确给出允许犯假阳性错误的概率a（a通常不超过0.05）和犯假阴性错误的概率b（b通常不超过0.2，1-b被称为检验效能或把握度）；（5）应当考虑20%以内的脱落率。

各中心参与研究人员应当接受统一的高标准的专业培训；对结果评价有重要影响的试验或指标的检测应当由一个有资质的中心试验单位来完成，以最大限度地减弱和消除中心效应对结果的影响。

2.植入前评估

临床方案中植入前评估应当包含：受试者的全身状况、影响试验结果的任何疾病情况及受试者口腔状况、预植入的部位、特殊条件下种植体的植入（如IV类骨或上颌窦区域的种植等）、各种病理状况（如感染、出血及炎症等）、对颌部位的牙齿、口腔卫生状态、植入部位的骨质骨量。

植入前评估应当包括种植体植入部位的标准化X-光片/CT片，定量分析牙槽嵴的骨高度及宽度，使用X射线机拍片评估种植部位骨状况，研究期间所拍摄的X-光片/CT片应当具有可比性。该步骤还可在植入后评估中应用。适合的影像学检查结果包括：全景X-光片/CT片、根尖X-光片/CT片等。

3.植入中观察

（1）术前准备

应当记录患者术前牙周治疗情况、抗生素及漱口液使用情况、局麻患者常规心电监护等。

（2）术中观察项目

应当观察并记录手术消毒方式、麻醉方法、切口方式、植入部位牙槽骨解剖状态、种植体类型及基本参数、种植方式、种植体植入后初期稳定性、是否植骨（植骨的材料和方式）、种植体植入后位置、软组织瓣缝合状态、手术中器械使用的顺应性等。

（3）术后观察项目

应当观察并记录术后的用药情况，术后7天、14天伤口愈合情况及术后1个月、3个月X线片观察种植体愈合情况等。

4.植入后评估 

临床方案中植入后评估应当包含：

（1）临床及影像学评估频率

应当说明临床评估及影像学评估的次数、频率。对于以下6类种植体：①与已上市器械有不同材料组成及设计的种植体；②长度小于7 mm 和（或）直径小于3.25 mm的种植体；③角度大于30°的基台；④采用了新技术的种植体；⑤预期用途有异于同类器械的种植体；⑥表面有涂层的种植体（表面处理方法符合本指导原则的相关要求），临床观察的时间点通常为种植修复完成后1个月、3个月、6个月、1年、2年及3年；除上述以外的种植体，临床观察的时间点通常为种植修复完成后1个月、3个月、6个月、1年。

（2）植入期各阶段的时间间隔

应当指明在治疗各个阶段之间的时间间隔（例如：种植体植入后到基台植入前；种植体植入后到咬合面受力之前）。随访期是从种植体承受咬合力开始，应当按临床研究方案中的要求描述咬合负重(功能性负重、非功能性负重或渐进性负重)情况。

（3）研究过程的药物治疗

应当记录在临床研究期间任何可影响研究结果的药物治疗及服用/使用剂量，如抗生素、止痛剂、漱口水之类的用药情况均需记录。

（4）影像学资料

应当获取方案中提及的影像学资料。应当依据影像学资料定量分析牙槽嵴吸收情况；还应当记录种植体周围X-线透射的影像学证据。

植入后评估除上述四项外，临床评价指标还包括：种植体周围软组织健康、牙齿及植入体活动度、种植体周围软组织袋探诊深度及术后并发症。

5.不良反应和并发症

应当对每项不良反应及并发症进行描述并制表，应当包括如下事件：感染、种植体修复前脱落、种植体破损或断裂、种植体修复后脱落、基台螺丝松动或折断、疼痛、感觉异常等与种植体相关不良反应。应当提供失去随访的受试者数目、原因及失访时间。对每例不良事件，应当提供详细完备的事件分析报告。

6.数据制表及统计分析

应当对所有受试者报告表中的数据进行制表，包括未完成调查受试者资料的副本，将临床试验数据进行统计分析，记录统计分析的方法及结果。应当根据试验设计类型、比较类型、资料性质和统计分析目的，合理选择统计分析方法，并对所用的统计学方法，必须引用参考目录或列出公式，并对任何变更进行解释。

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