产品的临床要求
根据《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)、《医疗器械注册管理办法》附件12,临床资料包括临床评价资料和临床试验(试用/验证)资料。
注射泵产品在市场上已有多家同类产品批准上市,且其原理、技术较为成熟,因此可通过对同类产品的临床试验资料或临床文献的评价,证明产品的安全性和有效性。
若产品进行临床试验,应提交符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)要求的临床试验资料,试验科室一般选择ICUCCU麻醉科等,并应遵循医疗器械临床试验质量管理规范的相关要求。
核准产品适用范围,在不扩大GB9706.27所确定的适用范围的前提下,应基本与临床报告结论,或与对比同类产品适用范围一致。
GHTF格慧泰福医药技术服务机构临床中心:
1、专门从事医疗器械临床试验及临床前咨询研究。
2、自临床中心成立至今,共代理了国内外知名企业近百个医疗器械的临床试验工作。已有数十个完成项目通过严格审评获得医疗器械注册证书,目前正在进行的医疗器械临床试验目三十多个。这些项目因试验方案设计合理,临床资料完整规范而深受审评专家的好评。
3、公司严格按照国际惯例和中国CFDA要求组织医疗器械临床试验,并通过本中心科学严谨的SOP及自己独创的国内最严格的质控体系,确保临床研究质量,最大限度降低审评风险。既往研究结果深受医疗器械审评部门好评。
4、合同一旦签订,无论遇到什么困难,都将严格执行,绝不中途加价或降低服务质量。
GHTF格慧泰福技术临床中心下设商务部、医学部、数据部、监察部、受试者招募中心五个职能部门,在各个分支机构(广州、北京、上海、深圳)设有分中心及临床资源关系机构。
我们提供的临床试验服务内容有:
1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验
2、体外诊断试剂(IVD)临床试验
3、医疗器械临床前研究、动物试验
4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理
5、临床试验生物统计、临床试验报告编写
6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导
我们临床中心合作科室涉及:
GHTF格慧泰福临床中心合作的临床基地涉及全部临床专业领域,积累了丰富的经验,涉及专业如下:
另外可以跟客户沟通其他科室的临床过程跟进与服务 |