产品的临床要求

红外线治疗产品的临床可分两种情况：若符合红外线疗法的治疗作用和适应证范围（见表2），申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局 局令第16号）及《北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则》的要求进行临床举证。若产品预期用途超出表2，则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途。

表2红外线疗法治疗作用和适应证

1．临床举证

红外线治疗产品临床举证时，需提交同类产品的临床试验资料（包括对比红外线治疗产品的临床试验报告或临床文献）和对比说明。对比红外线治疗产品的临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的文献、专著等。提交的临床文献都应该是同一个对比红外线治疗产品的临床使用研究资料。所用资料的结果应客观、公正。对比说明应体现申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、主要性能指标、预期用途等方面的异同点。

2．临床试验

红外线治疗产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局 局令第5号）的要求。

GHTF格慧泰福医药技术服务机构临床中心：

1、专门从事医疗器械临床试验及临床前咨询研究。

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GHTF格慧泰福技术临床中心下设商务部、医学部、数据部、监察部、受试者招募中心五个职能部门，在各个分支机构（广州、北京、上海、深圳）设有分中心及临床资源关系机构。

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1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

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我们临床中心合作科室涉及：