产品的临床要求
1.符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定,执行国家标准、行业标准的B型超声诊断仪,国内市场上有同类型产品,不要求提供临床试验资料。
2.不符合上述规定的,应提供相应的临床试验资料,临床试验资料的提供应符合国家有关规定。
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