附录III 腔内探头的临床试验方法
一． 临床试验方案
1. 临床方案应包含内容
同附录II。
2. 对照要求
腔内超声检查采用平行对照，每组单独评价仪器及探头的安全性与有效性。
样机要求同附录II。
3. 入选受试者要求
（1）适应症与禁忌症参考同类超声检查的有关指证。
（2）超声检查阳性患者比例不得低于30%。
二． 临床评价指标
主要评价指标：图像的优良率。
次要评价指标：机器使用安全性、稳定性。
三． 临床评价标准
(一) 图像质量评价标准
优良率为“优”和“良”所占的比例。
(二) 临床试验部位要求
1. 经阴道探头超声成像检查
经阴道超声成像检查，可以子宫为代表。
2. 经直肠探头超声成像检查
经直肠超声成像检查，可以前列腺为代表。
3. 经食道探头超声成像检查
经食道超声成像检查，可以心脏为代表。
(三) 各部位图像具体评估标准
1.子宫（经阴道超声）
（1）二维超声声像图
形态轮廓 | □ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认 |
肌壁图像细腻程度 | □ 优：细腻 □ 良：较细腻 □ 差：粗糙 |
内膜 | □ 优：清晰、易辨认 □ 良：较清晰、可辨认 □ 差：不清晰、不可辨认 |
（2）多普勒超声频谱图（动脉）
边缘 | □ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认 |
清晰度 | □ 优：清晰、易辨认 □ 良：较清晰、可辨认 □ 差：不清晰、不可辨认 |
形态 | □ 优：低搏动性波型清晰、易辨认 □ 良：低搏动性波型较清晰、可辨认 □ 差：低搏动性波型不清晰、不可辨认 |
（3）彩色多普勒超声血流图像（动脉）
血流充盈度 | □ 优：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈 |
亮度 | □ 优：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：无显示 |
色彩分布 | □ 优：均匀 □ 良：较均匀 □ 差：不均匀 |
血流实时性 | □ 优：同步 □ 良：延迟 □ 差：不同步 |
2．前列腺（经直肠超声）
（1）二维超声声像图
形态轮廓 | □ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认 |
内腺图像 | □ 优：光点细腻 □ 良：光点较细腻 □ 差：光点粗糙 |
包膜 | □ 优：清晰、易辨认 □ 良：较清晰、可辨认 □ 差：不清晰、不可辨认 |
（2）彩色多普勒超声血流图像
血流充盈度 | □ 优：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈 |
亮度 | □ 优：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：无显示 |
色彩分布 | □ 优：均匀 □ 良：较均匀 □ 差：不均匀 |
血流实时性 | □ 优：同步 □ 良：延迟 □ 差：不同步 |
3．心脏（经食管超声）
（1）二维超声声像图
左心耳及瓣膜 | □ 优：清晰显示 □ 良：较清晰 □ 差：不可显示 |
（2）多普勒超声频谱图（二尖瓣血流）
边界 | □ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认 |
形态 | □ 优：清晰、易辨认 □ 良：较清晰、可辨认 □ 差：不清晰、不可辨认 |
（3）彩色多普勒超声血流图像
二尖瓣血流 | □ 优：彩色血流超过心腔的2/3，且清晰 □ 良：彩色血流可达心腔的1/2，且清晰 □ 差：仅在二尖瓣口出现血流信号 |
二尖瓣血流实时性 | □ 优：同步 □ 良：延迟 □ 差：不同步 |
三尖瓣反流 □ 有 □ 无 | □ 优：反流束显示清晰 □ 良：反流束显示不清晰 □ 差：不能显示反流 |
(四) 仪器使用的安全性、稳定性评估
同附录II。
四． 临床试验例数及确定理由
腔内探头试验为对不同受试者分别采用两种器械（拟申报设备与对照机）探头进行测量，评价两种器械探头所得结果实质等同，是非劣效试验设计。
样本量应符合统计学要求。假设对照腔内探头图像优良率为96%、非劣效界值10%（取对照机优良率的10%），则当显著性水平为5%，把握度为80%时，试验与对照探头各需要样本量61例，两组合计为122例。
注1：上述受试者例数为腔内探头预期图像优良率为96%时的样本量，具体临床试验时，厂家应根据各自的产品特性计算所需的样本量。下表列出了不同的腔内探头预期图像优良率所对应的样本量：
探头预期图像优良率 | 样本量 |
88 | 166 |
90 | 142 |
94 | 89 |
上述样本量为对同一类腔内探头的一个应用部位进行临床验证时的要求, 例数应在探头间均衡合理分配。原则上每个探头的一个临床应用部位例数不少于30例。
注2：为了加强临床试验质量控制，建议所有受试者均采用由中央计算机注册系统分配受试者号的方法入选受试者，即：在受试者拿到计算机系统所分配的入选号的同时，将受试者的主要个人信息记录在中央服务器中。
五． 临床试验效果评价
对于每一检查部位下包含多个器官及每一器官包含多项评价指标的情况，只有当该检查部位下所有器官的所有分项指标均达到优或良时，对该部位的检查效果才能判定为优或良。
对于主要终点图像优良率，应分别给出试验探头及对照探头各自的图像优良率估计，并计算试验探头与对照探头优良率的差值及差值的95%可信区间，如果优良率差值95%可信区间的下限大于-10%，即达到预先指明的非劣效界值，则可认为试验探头的检测能力与对照探头相当。
优良率评价的对象应为前文（二）中所述临床应用部位。即需要对特定部位进行评价，如果对某一检查部位，试验探头的优良率非劣效于对照探头，则该试验探头上市后方可用于相应的部位。
在临床试验过程中不得出现严重的不良事件和严重稳定性问题。
六． 临床试验报告及统计分析报告
临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验（包括：方案设计、数据管理、统计分析及统计分析报告）。
（一）临床试验报告
由组长单位根据统计分析报告，出具同一类探头某一适应症的临床试验总报告。
（二）统计分析报告
应将所有中心的同一类探头同一适应症（部位）的数据合并在一起进行统计分析，并对同一类探头每一部位出具总的统计分析报告。
应对所有入选的受试者进行数据管理，遇有不清楚的问题时，应与原始记录核对。统计分析应至少包括如下四部分：
1．临床试验完成情况描述：包括临床试验概况（筛选人数、入选人数、完成人数、失访/退出/剔除人数等）；
2．基线描述：应对所有入选受试者（ITT分析集）的基线人口统计学指标及其他相关病史指标等进行描述；
3．效果评价：应对所有入选的受试者（ITT分析集）进行统计分析。对于主要评价指标，图像优良率的组间比较采用调整中心效应的CMH(Cochran Mantel-Haenszel)χ2检验，并给出图像优良率的组间差值及其95%可信区间的估计；
4．安全性评价时，应对所有入选的受试者进行分析（SS分析集），不能遗漏所有发生的任何不良事件（包括实验室指标：试验前正常、试验后异常并有临床意义的事件）。同时，详细描述各组病例出现的全部不良事件的具体表现、程度及其与研究产品的关系。
附录IV 临床适用范围表格
系统：______________________________
探头：______________________________
预期用途：超声诊断成像或人体血流分析
临床应用 | 工作模式 | ||||||
特定应用 | B | M | PWD | CWD | 彩色 多普勒 | 组合式 （指明） | 其他 （指明） |
胎儿成像 及其它 | 胎儿 | ||||||
腹部 | |||||||
术中（指明） | |||||||
术中（神经） | |||||||
腹腔镜 | |||||||
儿科 | |||||||
小器官（指明） | |||||||
新生儿头部 | |||||||
成人头部 | |||||||
经直肠 | |||||||
经阴道 | |||||||
经尿道 | |||||||
经食道（非心脏） | |||||||
肌肉-骨骼（传统的） | |||||||
肌肉-骨骼（表皮上） | |||||||
血管内 | |||||||
其他（指明） | |||||||
心脏 | 成人心脏 | ||||||
小儿心脏 | |||||||
血管内（心脏） | |||||||
经食道（心脏） | |||||||
心脏内 | |||||||
其他（指明） | |||||||
血管 | 经颅 | ||||||
外围血管 | |||||||
其他（指明） | |||||||
*其他工作模式实例可能包括：A模式、振幅多普勒、3D成像、谐波成像、组织运动多普勒和彩色速度成像等。
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