根据《医疗器械注册管理办法》,向医疗器械行政管理机构提出注册申请;进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审批;III类国产医疗器械由国家食品药品监督管理局负责审批;II类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责审批;I类由设区的市级(食品)药品监督管理机构负责审批。 医疗器械临床试验: 根据《医疗器械注册管理办法》,《医疗器械临床试验管理规定》,国产III类和II类和部分进口医疗器械需要在2家GCP中心进行临床试验,病例数要求满足统计学意义,为评价产品的安全性和有效性提供依据。 医疗器械注册检验: 为了有效控制产品的质量,评价产品的质量可控性,首先需要根据国家标准,行业标准或企业标准对产品进行型式检验,获得检测报告。 医疗器械生产许可证: 在办理医疗器械产品注册前需要先办理医疗器械生产许可证,医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。 |
GHTF格慧泰福医药技术服务机构临床中心:
1、专门从事医疗器械临床试验及临床前咨询研究。
2、自临床中心成立至今,共代理了国内外知名企业近百个医疗器械的临床试验工作。已有数十个完成项目通过严格审评获得医疗器械注册证书,目前正在进行的医疗器械临床试验目三十多个。这些项目因试验方案设计合理,临床资料完整规范而深受审评专家的好评。
3、公司严格按照国际惯例和中国CFDA要求组织医疗器械临床试验,并通过本中心科学严谨的SOP及自己独创的国内最严格的质控体系,确保临床研究质量,最大限度降低审评风险。既往研究结果深受医疗器械审评部门好评。
4、合同一旦签订,无论遇到什么困难,都将严格执行,绝不中途加价或降低服务质量。
GHTF格慧泰福技术临床中心下设商务部、医学部、数据部、监察部、受试者招募中心五个职能部门,在各个分支机构(广州、北京、上海、深圳)设有分中心及临床资源关系机构。
我们提供的临床试验服务内容有:
1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验
2、体外诊断试剂(IVD)临床试验
3、医疗器械临床前研究、动物试验
4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理
5、临床试验生物统计、临床试验报告编写
6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导
我们临床中心合作科室涉及:
GHTF格慧泰福临床中心合作的临床基地涉及全部临床专业领域,积累了丰富的经验,涉及专业如下:
另外可以跟客户沟通其他科室的临床过程跟进与服务 |