医疗器械临床评价服务（临床试验豁免） - 临床研究_ 医疗器械注册证代办_生产许可证_医疗器械MDR认证_产品注册_申报资料

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医疗器械临床评价服务（临床试验豁免）

医疗器械临床资料（临床试验豁免）

序号	分类	主要工作内容	服务类别
1	临床试验豁免申请	了解产品的原理和企业规定的产品预期用途；整理豁免申请的理由；编制、打印临床试验豁免申请。	明确可以免于临床试验的产品；未明确可以免除的产品；开展临床试验的确困难的产品。
2	编制实质性等同对比说明	了解产品的原理和企业规定的产品预期用途；收集对照产品的相关资料；编制实质性等同对比说明；收集相关旁证性文献资料；注册审查期间对临床相关问题答疑（必要时）。	明确可以免于临床试验的产品；未明确可以免除的产品；开展临床试验的确困难的产品。