临床研究
医疗器械临床评价资料(实施临床试验)

医疗器械临床资料(实施临床试验)

序号分类主要工作内容服务类别
1联系临床医院
  1. 了解产品的原理和企业规定的产品预期用途;
  2. 确定临床试验医院(科室)的资格;
  3. 临床启动会、中期会、总结会召开时机规划;
  4. 与临床试验机构科教处沟通;
  5. 安排与临床试验机构签订临床试验合同。
本市临床医院
外地临床医院
2临床试验相关文件编制
  1. 了解产品的原理和企业规定的产品预期用途;
  2. 确定临床试验的类别;
  3. 掌握产品的使用操作与应急处理措施;
  4. 编制、印刷《临床试验方案》;
  5. 编制、印刷《临床试验CRF表》;
  6. 编制、印刷《临床研究病历》;
  7. 编制、印刷《临床知情同意书》;
  8. 编制、印刷《临床治疗日记卡》;
  9. 配合组长单位进行相关文件的修改。
普通无源产品
有源产品
体外诊断试剂产品
植入产品
生物制品产品
3临床试验方案审批
  1. 临床试验方案向医疗器械技术审评机构备案(必要时);
  2. 组织相关方召开临床试验伦理委员会;
  3. 临床试验方案交伦理委员会认可并进行必要修订(如需要);
  4. 明确临床试验工作开展计划。
——
4跟踪和或者配合临床工作
  1. 掌握产品的使用操作与应急处理(必要时);
  2. 协调临床试验机构工作计划落实;
  3. 配合临床试验过程管理;
  4. 监督临床数据记录的管理;
  5. 督促临床试验工作进度。
——
5跟踪和或者配合临床报告
  1. 收集、审核临床试验原始材料;
  2. 提交临床试验资料并落实数据统计分析报告工作计划;
  3. 配合试验单位撰写临床报告;
  4. 临床试验原始资料要求归档保存;
  5. 注册审查期间对临床相关问题答疑(必要时)。
不含临床数据统计,临床数据统计费用约2-3万。
全国服务热线:

400-9905-168

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