GHTF格慧泰福临床中心成立以来一直专注于医疗器械的临床试验和产品研发阶段的临床咨询业务，中心现有各类专业技术人员20人，其专业涵盖临床医学、统计学、生物制药、临床检验、市场营销、法律事务等专业背景的高素质临床监查员队伍，针对不同的项目，制定个性化的监查计划及监查重点，并与研究者及申办者进行及时的沟通与协调，保证项目研究质量和研究进度的顺利实施。目前开展了多个临床试验项目的组织与监查工作，与多家临床研究机构建立了良好的合作关系。 

我们的临床服务优势

1、医疗器械临床试验CRO研究成立最早CRO公司之一。

2、自临床中心成立至今，共代理了国内外知名企业近百个医疗器械的临床试验工作。已有数十个完成项目通过严格审评获得医疗器械注册证书，目前正在进行的医疗器械临床试验目三十多个。这些项目因试验方案设计合理，临床资料完整规范而深受审评专家的好评。

3、公司严格按照国际惯例和中国CFDA要求组织医疗器械临床试验，并通过本中心科学严谨的SOP及自己独创的国内最严格的质控体系，确保临床研究质量，最大限度降低审评风险。既往研究结果深受医疗器械审评部门好评。

4、合同一旦签订，无论遇到什么困难，都将严格执行，绝不中途加价或降低服务质量。

我们的临床试验服务内容

研究基地的选择确定

临床试验方案及病例报告表设计

临床启动会、中期会、总结会的召开

临床项目的过程跟踪监察

GCP相关技术要求培训

我们的临床试验服务流程

1.确认申办者的临床委托需要

2.起草协议，包括试验例数、费用、时间、目标等，双方确认后签订委托协议

3. 选择确定临床试验单位

4. 设计并完善临床试验方案

5. 临床试验方案交伦理委员会认可

6.提交临床资料

7.试验单位撰写临床报告，原始资料要求归档保存

8.监查临床试验和记录

9.申办者提供临床试验用仪器及样品

10.签订临床试验方案和临床试验合同

对临床试验的要求

1.　体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

2.　临床试验用样品应当在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求的车间制备，生产过程应当严格执行《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。

3.　申请人可以按照拟定的产品标准对临床试验用样品自行检测，或委托其他具备检测能力的检测机构进行检测，检测合格后方可用于临床试验。

4.　同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床试验。

5.　第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。

　　对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

6.　临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性。

　　参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务，及时、准确、真实地做好临床试验记录。

7.　申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。

8.　临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。

　　罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补充资料的方式通知申请人。

9.　申请境外产品注册，需要提供境外的临床试验资料。申请人应当按照临床试验的要求，同时考虑不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特性、不同种属人群所适用的正常参考值（或参考范围）等诸多因素，在中国境内进行具有针对性的临床试验。

10.　临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。

11.　申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。

12.　参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。

13.　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

GHTF关于成功的三个要诀是

1、临床研究方案的最优设计。临床计划的决策层要对临床医学、药学、药理学等有全面的理解和权威性的定论，才能对临床计划的设定提供正确的决策。只有系统的理论教育和丰富的行业经验相结合才能塑造出这种高水平的专家。

2、临床研究服务计划的成功实施。一个严格按照GCP要求进行的临床研究计划，所有的细节都必须科学、全面和可靠，以获得有益于产品的真实数据与结论。临床研究的所有工作，都必须在GCP的规范下严格进行，并且以医学和药品管理的法规作为最根本的依据。

3、行业资源的延续延伸。正确的产品市场定位，是获得商业成功的基本条 件。而成功的临床研究运作，对于产品的市场进入和市场拓展，都起着不可或缺的至关重要的作用。临床研究基地的行业资源，将延续延伸为丰富的市场资源和技术 支撑资源。播实之星将为这种行业资源拓展成企业的市场资源做桥梁和纽带。