知清同意书应告之受试者以下内容：

　　①试验目的。评价一项试验的目的就在于考察其安全性和有效性。同时应强调一项试验，其性质本身就是一种研究，只有在安全性和有效性得到确实保障后，才能允许试验药品上市及正式应用于临床。
　　 ②试验内容和过程。包括试验步骤及所需时间、试验中观察有利和无利的项目及检查的频度、留取血标本的总量等。使受试者知晓本次试验本人需付出什么，也使其在理解试验过程后能更好地配合试验。
　　 ③试验的益处和风险。预测参加试验会缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可权衡参加试验的利弊、做好充分的思想准备。
　　 ④目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。使受试者对所患疾病的诊治方法有更全面的了解，能更实事求是地决定是否参加试验。
　　 ⑤试验分组。随机对照试验时受试者有可能被随机分入试验组或对照组，因此还需告诉其对照试验益处及风险。如选用安慰剂对照，需告之有可能分至阴性对照组，且可能在一定程度上影响病情及带来的风险。
　　 ⑥参加试验的自愿原则。受试者了解上述情况后，必须自愿做出决定是否参加试验。通常应在入选前3天向受试者提供知情同意书，使其有充分的时间考虑，或和家属商量是否决定参加试验。试验开始后，如有重要的有关信息，例如发现新的不良反应，或较严重的不良反应均需尽快通知受试者，可由受试者考虑是否继续参加及完成试验。
试验前还必须明确指出，受试者无须任何理由，可在试验过程中任何时候退出试验，不会受到任何歧视或报复，不会影响和研究者的关系及今后的诊治。
　　 ⑦受试者个人试验资料的保密。明确受试者参加试验及个人试验资料为个人隐私，受试者的全名不会出现在所有记录及文件中（只以姓的拼音及入选编号代表）。只有申办者、研究者、监查员、伦理委员会、药政管理部门有权查阅受试者所有的试验记录资料，而其他人均无权接触个人试验资料。
　　 ⑧受试者补偿。如发生与试验相关的非正常损害时，受试者可获得及时适当的治疗，以及保险赔付等补偿。以健康人为试验对象进行I期临床试验或生物等效性研究时，则应付给相应的报酬。

知情同意书的有关注意事项：

　　①知情同意书的语言和文字。原则上必须用受试者的母语，并以深入浅出、通俗易懂的文字书写，尽量避免使用专业术语，使受试者真正确实"知情"。此外，受试者阅读知情同意书后，可向研究者提出任何与试验有关的问题，研究者有义务-一作出详尽的解答。
　　 知情同意书中禁止出现使受试者放弃合法权益的语言，同样也不允许含有为申办者或研究者过失开脱责任的语言。
　　 ②知情同意书的签署。绝大多数情况下应由受试者本人签字，或由其合法代表（大多数为其直系亲属）签字。如受试者及其合法代表均无阅读能力时，经研究者详细解释知情同意书的内容后，可由在场的见证人签字。这种签字形式表示研究者已向受试者详细具体介绍了知情同意书的内容，受试者也已同意决定参加试验。无行为能力者，如严重精神病人、残废人、儿童等，经伦理委员会同意，同时研究者认为符合适应症，且能从试验中缓解病情而受益，则也可进入试验，但仍应由其法定监护人签字。
　　 ③知情同意书的修改。研究者及申办者均无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书，如必须作修改，则应再次报请伦理委员会审批。