临床研究
伦理委员会对临床试验方案的审查
         伦理委员会的任务是审查本单位临床研究人员制定或提出申请的临床试验方案是否符合新药试验的伦理道德标准,是否符合《赫尔辛基宣言》原则。
   伦理委员会应从保障受试者权益角度严格按如下各点审议试验方案。
   ①研究者的资格、经验是否符合要求,是否有充分时间参加审议中的临床试验,人员配备及设备条件是否符合要求。只有符合这些要求才能保证受试者在安全、有效的前提下接受临床试验,并使临床试验不致于因为设计不当和技术条件而失败。
   ②试验方案是否适当。受试对象的选择要合理,并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验,以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料,了解药物的安全性和有效性,并力求提高疗效,减少不良反应。
   ③受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂,获取知情同意书的方法是否适当。
   ④受试者因参加临床试验而受到损害,甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。
   ⑤临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程,自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。
   ⑥对试验方案提出的修正意见是否可接受。
   ⑦审查受试者所承受风险的程度。
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