①临床试验方案的制定必须符合《赫尔辛基宣言》原则，符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规的规定并符合专业与统计学设计要求，以确保受试者的权益和确保临床试验的科学性。根据以上要求，正确设计试验方案十分重要，设计好试验方案是实施GCP的重要一环。

　　②临床试验方案实施前需报送医学伦理委员会审查批准。医学伦理委员会审核的重点是安全性和保护受试者权益等有关内容，但方案设计如不符合科学性要求也同样可导致危害到受试者的利益与安全。例如治疗呼吸道感染的新抗菌药，试验方案中如选择用来对照的药品是口服不吸收的抗生素，这种错误的选择可导致服用对照药的患者失去及时获得有效抗感染治疗的机会，甚至由于延误治疗使感染恶化不治身亡。对此，伦理委员会完全可以方案设计不符合科学原则使受试者安全性得不到保障而不予通过。因此，临床试验方案的设计既要符合伦理道德，也要科学合理，既要达到安全性评价要求，也要满足有效性评价的需要。

　　③临床试验方案一旦批准确定下来，研究者就严格按照方案设计要求进行临床试验。申办者派出监查员（Monitor）与稽查员（Auditor）对试验进行监督与稽查也都以试验方案为依据。因此，试验方案的设计恰当与否将会直接影响到试验预期目标能否达到，试验结果是否准确可信，结论是否可靠。由此可见，临床试验方案设计的重要性。

　　④临床试验前研究者以临床试验方案为依据，向受试者详细介绍试验目的、研究方法、受试者在试验中可能获得的治疗利益和可能遭受的各种不良反应的风险，在受试者完全自愿的前提下获得受试者签署的知情同意书，才可进入临床试验。试验中或试验后，研究者与受试者之间如果发生纠纷甚至诉讼，临床试验方案是双方可依据的主要文件之一。因而临床试验方案的重要性不言而喻。

　　⑤临床试验方案中对有效性、安全性评价的标准及观察的指标和判定异常的规定等设计都必须十分明确而具体。只有这样，才能使所有参加试验的临床单位之间的结果与组间误差不至于大到具有统计学显著意义。如果试验方案设计中不加以注意，则多中心试验结果可能由于误差太大而无法得出可靠的结论，由此可见临床试验方案设计的重要性。