1.方案设计与中心确认

①临床研究方案设计

②CRF表，知情同意书设计

③试验中心筛选与确定

④方案研讨

⑤方案，CRF表，知情同意印刷 

          2.伦理批件申请

          ①试验基地联系，确定伦理事宜

          ②伦理资料准备

          ③伦理资料的印刷

          ④伦理会议项目讲解与答辩

3.临床启动会议

①会前准备（PPT，相关资料等）

②会议组织与协调

③会议纪要，各项表格填写

④现场操作演示

⑤医院各项费用确定

          4.试验过程访视（首例入组）

          ①派监查员指导，培训

          ②病例报告表审核

          ③病例报告与原始病历核对

5.试验过程访视

①病例报告表审核

②病例报告与原始病历核对

③试验安全性/依从性审核

④试验管理文件审核

⑤试验管理审核

⑥与研究者商讨解决问题

          6.试验结束访视

          ①所有CRF审核

          ②数据疑问和问题解决

          ③回收试验器械及记录文件

          ④不良事件追踪

7.数据处理

①数据编码/分类编码

②数据库设计/建立

③验收/审核CRF

④数据录入

⑤数据盲态审核

⑥逻辑学检验

⑦疑问数据处理/解决

⑧数据质控稽核

⑨数据库清理/更新

⑩数据库锁定/备份/提交

          8.统计分析

          ①统计学方法设计/论证

          ②随机编码设计与生成

          ③编写统计计划书

          ④统计分析编程

          ⑤逻辑学检测编程

          ⑥模拟数据库测试

          ⑦分中心统计分析

          ⑧分中心统计分析报告

          ⑨数据统计分析

          ⑩数据统计分析报告

9.试验总结

①试验总结分中心报告

②试验总结总报告

③试验总结医院审核沟通