临床研究
国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)
 

2014年 第12号


关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告

  为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号 ),国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》,现予发布,自2014年10月1日起施行。

  特此通告。


  附件:免于进行临床试验的第二类医疗器械目录


                          国家食品药品监督管理总局
                            2014年8月21日

2014年第12号通告 附件.doc

GHTF格慧泰福医药技术服务机构临床中心:

1、专门从事医疗器械临床试验及临床前咨询研究。

2、自临床中心成立至今,共代理了国内外知名企业近百个医疗器械的临床试验工作。已有数十个完成项目通过严格审评获得医疗器械注册证书,目前正在进行的医疗器械临床试验目三十多个。这些项目因试验方案设计合理,临床资料完整规范而深受审评专家的好评。

3、公司严格按照国际惯例和中国CFDA要求组织医疗器械临床试验,并通过本中心科学严谨的SOP及自己独创的国内最严格的质控体系,确保临床研究质量,最大限度降低审评风险。既往研究结果深受医疗器械审评部门好评。

4、合同一旦签订,无论遇到什么困难,都将严格执行,绝不中途加价或降低服务质量。

GHTF格慧泰福技术临床中心下设商务部、医学部、数据部、监察部、受试者招募中心五个职能部门,在各个分支机构(广州、北京、上海、深圳)设有分中心及临床资源关系机构。

我们提供的临床试验服务内容有:

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

2、体外诊断试剂(IVD)临床试验

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

我们临床中心合作科室涉及:

GHTF格慧泰福临床中心合作的临床基地涉及全部临床专业领域,积累了丰富的经验,涉及专业如下:

心血管

呼吸

泌尿

内分泌

妇科

儿科

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肾病

肿瘤

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风湿免疫

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肛肠

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胃肠外

胸外

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另外可以跟客户沟通其他科室的临床过程跟进与服务

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