一、医疗器械临床试验豁免的原则

（一）要求豁免临床试验的产品应与已在国内批准上市的医疗器械属于同类产品，其基本原理、主要功能、结构、材料、材质、预期用途完全相同；

（二）已经批准上市的同类产品的临床适用范围正确、有效，在使用过程中没有不良事件记录；

（三）要求豁免临床试验的产品应通过注册检测，其主要性能指标（如物理指标、化学指标、生物学评价指标等）经验证是符合要求的。

二、医疗器械临床试验豁免应提供的资料

企业在申请产品注册时应根据上述原则先行判定申报产品是否能够豁免临床试验。

豁免临床试验资料在申请产品注册时与其它注册申报资料一并提交，所提交的资料应符合产品注册申报资料的要求。豁免临床试验资料应包括：

（一）承诺符合上述临床试验豁免原则的说明；

（二）已在国内批准上市的同类产品的有效注册证书（包括登记表）复印件；

（三）与已在国内批准上市的同类产品对比的说明，内容至少包括：

1.产品的临床预期用途（如使用的目的、对象、方法、环境等）；

2.产品的作用机理和（或）工作原理；

3.产品的结构组成、主要材料、主要性能指标；

4.产品使用中的禁忌、警告内容；

5.产品的制造工艺、消毒/灭菌方法（如有）、包装要求、储存条件、安装要求等；

6.与上述内容相关的国内外同类产品技术资料和文献资料。

（四）同类产品的临床试验资料，可提交以下两种资料之一，分别是：

1.该同类产品符合国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验规定》的临床试验合同（协议）、临床试验方案和临床试验报告；

2.省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。

如果是外文资料，应同时提交译文、原文及译文与原文内容一致性的声明。

三、医疗器械豁免临床试验产品目录

鉴于部分第二类医疗器械产品工作机理明确、设计定型、工艺成熟且临床应用多年，临床试验豁免医疗器械监管工作的需要适时进行调整。

格慧泰福的专业顾问和临床CRO团队拥有在国内外大、中型医疗器械制造企业从事临床试验服务工作经验，可以满足广东医疗器械企业需求。

GHTF格慧泰福医药技术服务机构临床中心：

1、专门从事医疗器械临床试验及临床前咨询研究。

2、自临床中心成立至今，共代理了国内外知名企业近百个医疗器械的临床试验工作。已有数十个完成项目通过严格审评获得医疗器械注册证书，目前正在进行的医疗器械临床试验目三十多个。这些项目因试验方案设计合理，临床资料完整规范而深受审评专家的好评。

3、公司严格按照国际惯例和中国CFDA要求组织医疗器械临床试验，并通过本中心科学严谨的SOP及自己独创的国内最严格的质控体系，确保临床研究质量，最大限度降低审评风险。既往研究结果深受医疗器械审评部门好评。

4、合同一旦签订，无论遇到什么困难，都将严格执行，绝不中途加价或降低服务质量。

GHTF格慧泰福技术临床中心下设商务部、医学部、数据部、监察部、受试者招募中心五个职能部门，在各个分支机构（广州、北京、上海、深圳）设有分中心及临床资源关系机构。

我们提供的临床试验服务内容有：

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

2、体外诊断试剂（IVD）临床试验

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

我们临床中心合作科室涉及：